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Die Wirkung von ultraniedrig dosiertem Naloxon auf Remifentanil-induzierte postoperative Hyperalgesie – eine randomisierte kontrollierte Studie

15. November 2016 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Eine hochdosierte intraoperative Infusion von Remifentanil führt ironischerweise zu einer postoperativen Hyperalgesie. Es wurde gezeigt, dass ultraniedrig dosiertes Nalxon diese Opioid-induzierte Hyperalgesie im Tiermodell verhindert. In dieser klinischen Studie an Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Remifentanil unterziehen, untersuchen wir die Wirkung von ultraniedrig dosiertem Naloxon auf die Remifentanil-induzierte Hyperalgesie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlossen erwachsene Patienten ein, die sich einer Thyreoidektomie unter Vollnarkose mit Desfluran und Remifentanil unterzogen. Remifentanil wurde über eine zielgerichtete Infusion verabreicht und die Narkosetiefe wurde beibehalten, wobei der BIS zwischen 40 und 60 gehalten wurde. Die Patienten wurden in Abhängigkeit von den intraoperativen Dosen von Remifentanil und Naloxon in eine von drei Gruppen randomisiert: Konzentrationen von Remifentanil am Wirkort 1 ng/ml (Kontrollgruppe), 4 ng/ml (Remifentanil-Gruppe) und 4 ng/ml kombiniert mit der Infusionsgeschwindigkeit 0,8 ng/kg/min Naloxon (Remifentanil- und Naloxon-Gruppe). Postoperative mechanische Schmerzschwellen, Schmerzintensität und Analgetikaverbrauch wurden während 48 h der postoperativen Phase untersucht. Das primäre Ergebnis war die mechanische Schmerzschwelle, die 24 h nach der Operation im periinzisionalen Bereich gemessen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Thyreoidektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsverweigerung, Übergewicht, Schwangerschaft, hx. der Schilddrüsenchirurgie, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, hx. bei Drogenmissbrauch oder chronischem Gebrauch von Opioiden oder Beruhigungsmitteln, Einnahme von Analgetika innerhalb von 12 Stunden vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe LR
niedrig dosiertes Remifentanil (1 ng/ml Ce) mit normaler Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Remifentanil
Remifentanil-Infusion mit 1 ng/ml Ce
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzinfusion
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppen-HR
Hochdosierte Remifentanil-Infusion (4 ng/ml Ce) mit normaler Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Hochdosiertes Remifentanil
Remifentanil-Infusion mit 4 ng/ml Ce
EXPERIMENTAL: Gruppe HR-N
Remifentanil-Infusion bei 4 ng/ml Ce mit Naloxon-Infusion
Arzneimittel: Hochdosiertes Remifentanil
Remifentanil-Infusion mit 4 ng/ml Ce
Arzneimittel: Naloxon
Naloxon-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Schmerzschwellen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Mechanische Schmerzschwellen wurden durch von-Frey-Filamente bewertet. Die Patienten wurden gebeten, während des Tests ihre Augen zu schließen, und ein Untersucher brachte das Filament dazu, die Haut senkrecht gegen die Haut zu drücken, bis es sich bog und 1,5 Sekunden lang gehalten wurde. Die Filamentgröße wurde mit 0,4 g begonnen und bis zu dem Punkt erhöht, bis der Patient eine deutliche Veränderung des Empfindens wahrnimmt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mechanische Schmerzschwellen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: verbale numerische Bewertungsskala 24 Stunden nach der Operation
verbale numerische Bewertungsskala 24 Stunden nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: verbale numerische Bewertungsskala bei 48 nach der Operation
verbale numerische Bewertungsskala bei 48 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YSjeon_naloxone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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