Erittäin pieniannoksisen naloksonin vaikutus remifentaniilin aiheuttamaan postoperatiiviseen hyperalgesiaan – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Suuriannoksinen remifentaniili-infuusio leikkauksen aikana johtaa ironisesti leikkauksen jälkeiseen hyperalgesiaan.
Erittäin pieniannoksisen nalksonin on osoitettu estävän näitä opioidien aiheuttamia hyperalgesiaa eläinmalleissa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joille tehdään yleisanestesia remifentaniililla, arvioimme erittäin pieniannoksisen naloksonin vaikutuksia remifentaniilin aiheuttamaan hyperalgesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otimme mukaan aikuispotilaita, joille tehtiin kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa desfluraanilla ja remifentaniililla.
Remifentaniilia annettiin kohdekontrolloidulla infuusiolla ja anestesian syvyys pidettiin 40 ja 60 välillä.
Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään riippuen remifentaniilin ja naloksonin leikkauksensisäisistä annoksista: remifentaniilin vaikutuskohdan pitoisuudet 1 ng/ml (kontrolliryhmä), 4 ng/ml (remifentaniiliryhmä) ja 4 ng/ml yhdistettynä infuusionopeuteen. 0,8 ng/kg/min naloksonia (remifentaniili ja naloksoniryhmä).
Leikkauksen jälkeiset mekaaniset kipukynnykset, kivun voimakkuus ja analgeettien kulutus tutkittiin 48 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Ensisijainen tulos oli mekaaninen kipukynnys, joka mitattiin viiltoalueelta 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on määrä tehdä elektiivinen kilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen epääminen, liikalihavuus, raskaus, hx. kilpirauhasen leikkaus, neurologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt, hx. huumeiden väärinkäytöstä tai opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden kroonisesta käytöstä, minkä tahansa kipulääkkeen nauttiminen 12 tunnin sisällä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ryhmä LR
pieniannoksinen remifentaniili (1 ng/ml Ce) tavallisen suolaliuosinfuusion kanssa
|
remifentaniili-infuusio 1 ng/ml Ce:tä
normaali suolaliuos-infuusio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä HR
Suuriannoksinen remifentaniili-infuusio (4 ng/ml Ce) normaalilla suolaliuosinfuusiolla
|
normaali suolaliuos-infuusio
remifentaniili-infuusio 4 ng/ml Ce:tä
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä HR-N
remifentaniili-infuusio 4 ng/ml Ce:tä naloksoni-infuusion kanssa
|
remifentaniili-infuusio 4 ng/ml Ce:tä
naloksoni-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaniset kipukynnykset
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
Mekaaniset kipukynnykset arvioitiin von Frey-filamenteilla.
Potilaita pyydettiin sulkemaan silmänsä testin ajaksi, ja tutkija teki filamentin painaen ihoa kohtisuoraan ihoa vasten, kunnes kumartui ja pysyi paikallaan 1,5 sekunnin ajan.
Filamentin koko aloitettiin 0,4 g:sta ja sitä suurennettiin siihen pisteeseen asti, kunnes potilas havaitsee selkeän muutoksen aistimisessa.
|
24h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mekaaniset kipukynnykset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: sanallinen numeerinen arviointiasteikko 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sanallinen numeerinen arviointiasteikko 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: sanallinen numeerinen luokitusasteikko 48 leikkauksen jälkeen
|
sanallinen numeerinen luokitusasteikko 48 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Hyperalgesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Remifentaniili
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- YSjeon_naloxone
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .