El efecto de la naloxona en dosis ultrabajas sobre la hiperalgesia posoperatoria inducida por remifentanilo: un estudio controlado aleatorio
15 de noviembre de 2016 actualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Irónicamente, la infusión intraoperatoria de remifentanilo en dosis altas produce hiperalgesia posoperatoria.
Se ha demostrado que la nalxona en dosis ultrabaja previene la hiperalgesia inducida por opioides en un modelo animal.
En este ensayo clínico en pacientes sometidos a anestesia general con remifentanilo, evaluamos los efectos de naloxona en dosis ultrabajas sobre la hiperalgesia inducida por remifentanilo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluimos pacientes adultos sometidos a tiroidectomía bajo anestesia general con desflurano y remifentanilo.
Se administró remifentanilo mediante infusión controlada por objetivo y se mantuvo la profundidad anestésica manteniendo el BIS entre 40 y 60.
Los pacientes fueron aleatorizados en uno de tres grupos dependiendo de las dosis intraoperatorias de remifentanilo y naloxona: concentraciones de remifentanilo en el lugar del efecto de 1 ng/ml (grupo de control), 4 ng/ml (grupo de remifentanilo) y 4 ng/ml combinado con la velocidad de infusión 0,8 ng/kg/min de naloxona (grupo remifentanilo y naloxona).
Se examinaron los umbrales de dolor mecánico postoperatorio, la intensidad del dolor y el consumo de analgésicos durante las 48 h del período postoperatorio.
El resultado primario fue el umbral de dolor mecánico medido en el área periincisional 24 h después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que están programados para someterse a tiroidectomía electiva
Criterio de exclusión:
- negativa de consentimiento, obesidad, embarazo, hx. de cirugía de tiroides, trastornos neurológicos, trastornos psiquiátricos, hx. de abuso de drogas o uso crónico de opioides o drogas sedantes, ingesta de cualquier fármaco analgésico dentro de las 12h previas a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo LR
dosis bajas de remifentanilo (1 ng/ml de Ce) con infusión de solución salina normal
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infusión de remifentanilo a 1ng/ml de Ce
infusión de solución salina normal
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de recursos humanos
Infusión de remifentanilo a dosis altas (4 ng/ml de Ce) con infusión de solución salina normal
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infusión de solución salina normal
infusión de remifentanilo a 4ng/ml de Ce
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EXPERIMENTAL: grupo HR-N
infusión de remifentanilo a 4ng/ml de Ce con infusión de naloxona
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infusión de remifentanilo a 4ng/ml de Ce
infusión de naloxona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbrales de dolor mecánico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los umbrales de dolor mecánico se evaluaron mediante filamentos de von Frey.
Se pidió a los pacientes que cerraran los ojos durante la prueba, y un investigador hizo que el filamento presionara la piel perpendicularmente contra la piel hasta que se arqueara y se mantuviera durante 1,5 segundos.
El tamaño del filamento se inició desde 0,4 g y se fue aumentando hasta que el paciente perciba un claro cambio de sensación.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Umbrales de dolor mecánico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: escala de calificación numérica verbal a las 24 horas después de la cirugía
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escala de calificación numérica verbal a las 24 horas después de la cirugía
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: escala de calificación numérica verbal a los 48 después de la cirugía
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escala de calificación numérica verbal a los 48 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Remifentanilo
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- YSjeon_naloxone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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