Effekten av ultralavdose nalokson på remifentanil-indusert postoperativ hyperalgesi - en randomisert kontrollert studie
15. november 2016 oppdatert av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Høydose remifentanil infundert intraoperativt resulterer ironisk nok i postoperativ hyperalgesi.
Ultralavdose nalkson er vist å forhindre disse opioidinduserte hyperalgesiene i dyremodeller.
I denne kliniske studien med pasienter som gjennomgår generell anestesi med remifentanil, evaluerer vi effekten av ultralavdose nalokson på remifentanil-indusert hyperalgesi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi registrerte voksne pasienter som gjennomgikk tyreoidektomi under generell anestesi med desfluran og remifentanil.
Remifentanil ble administrert via målkontrollert infusjon og anestesidybden ble opprettholdt og holdt BIS mellom 40 og 60.
Pasientene ble randomisert i en av tre grupper avhengig av intraoperative doser av remifentanil og nalokson: effektstedkonsentrasjoner av remifentanil 1 ng/ml (kontrollgruppe), 4 ng/ml (remifentanilgruppe) og 4 ng/ml kombinert med infusjonshastighet 0,8 ng/kg/min nalokson (remifentanil- og naloksongruppe).
Postoperative mekaniske smerteterskler, smerteintensitet og smertestillende forbruk ble undersøkt i løpet av 48 timer etter operasjonen.
Det primære resultatet var mekanisk smerteterskel målt på peri-incisionalområdet 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv tyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- samtykkenekt, overvekt, graviditet, hx. av skjoldbruskkjertelkirurgi, nevrologiske lidelser, psykiatriske lidelser, hx. av narkotikamisbruk eller kronisk bruk av opioider eller beroligende medikamenter, inntak av smertestillende medikamenter innen 12 timer før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe LR
lavdose remifentanil (1 ng/ml Ce) med normal saltvannsinfusjon
|
remifentanil infusjon ved 1 ng/ml Ce
normal saltvannsinfusjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe HR
Høydose infusjon av remifentanil (4ng/ml Ce) med normal saltvannsinfusjon
|
normal saltvannsinfusjon
remifentanil infusjon ved 4ng/ml Ce
|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe HR-N
remifentanil-infusjon ved 4ng/ml Ce med naloksoninfusjon
|
remifentanil infusjon ved 4ng/ml Ce
infusjon av nalokson
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekaniske smerteterskler
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Mekaniske smerteterskler ble vurdert av von Frey-filamenter.
Pasientene ble bedt om å lukke øynene under testen, og en etterforsker gjorde at filamentet presset huden vinkelrett mot huden til de bøyde seg og ble holdt i 1,5 sekunder.
Filamentstørrelsen ble startet fra 0,4 g og ble økt til punktet til pasienten oppfatter en tydelig endring i følelsen.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekaniske smerteterskler
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
smertescore
Tidsramme: verbal numerisk vurderingsskala 24 timer etter operasjonen
|
verbal numerisk vurderingsskala 24 timer etter operasjonen
|
|
smertescore
Tidsramme: verbal numerisk vurderingsskala på 48 etter operasjonen
|
verbal numerisk vurderingsskala på 48 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Hyperalgesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Remifentanil
- Nalokson
Andre studie-ID-numre
- YSjeon_naloxone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .