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L'effetto del naloxone a bassissimo dosaggio sull'iperalgesia postoperatoria indotta da remifentanil: uno studio controllato randomizzato

15 novembre 2016 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Ironia della sorte, l'infusione intraoperatoria di remifentanil ad alte dosi provoca iperalgesia postoperatoria. È stato dimostrato che il nalxone a bassissima dose previene l'iperalgesia indotta da oppioidi nel modello animale. In questo studio clinico in pazienti sottoposti ad anestesia generale con remifentanil, valutiamo gli effetti del naloxone a bassissimo dosaggio sull'iperalgesia indotta da remifentanil

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo arruolato pazienti adulti sottoposti a tiroidectomia in anestesia generale con desflurano e remifentanil. Remifentanil è stato somministrato tramite infusione target-controllata e la profondità dell'anestesia è stata mantenuta mantenendo il BIS tra 40 e 60. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi in base alle dosi intraoperatorie di remifentanil e naloxone: concentrazioni al sito dell'effetto di remifentanil 1 ng/ml (gruppo di controllo), 4 ng/ml (gruppo remifentanil) e 4 ng/ml combinate con la velocità di infusione 0,8 ng/kg/min di naloxone (remifentanil e gruppo naloxone). Le soglie del dolore meccanico postoperatorio, l'intensità del dolore e il consumo di analgesici sono stati esaminati durante le 48 ore del periodo postoperatorio. L'outcome primario era la soglia del dolore meccanico misurata nell'area peri-incisionale 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che devono essere sottoposti a tiroidectomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del consenso, obesità, gravidanza, hx. di chirurgia tiroidea, disturbi neurologici, disturbi psichiatrici, hx. di abuso di droghe o uso cronico di oppioidi o farmaci sedativi, assunzione di qualsiasi farmaco analgesico entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo L.R
remifentanil a basso dosaggio (1 ng/ml di Ce) con infusione fisiologica normale
Droga: Remifentanil a basso dosaggio
infusione di remifentanil a 1 ng/ml di Ce
Droga: Salino Normale
normale infusione salina
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo risorse umane
Infusione di remifentanil ad alte dosi (4 ng/ml di Ce) con normale infusione di soluzione fisiologica
Droga: Salino Normale
normale infusione salina
Droga: Remifentanil ad alto dosaggio
infusione di remifentanil a 4 ng/ml di Ce
SPERIMENTALE: gruppo HR-N
infusione di remifentanil a 4ng/ml di Ce con infusione di naloxone
Droga: Remifentanil ad alto dosaggio
infusione di remifentanil a 4 ng/ml di Ce
Droga: Nalossone
infusione di naloxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie meccaniche del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le soglie del dolore meccanico sono state valutate dai filamenti di von Frey. Ai pazienti è stato chiesto di chiudere gli occhi durante il test e un ricercatore ha fatto premere il filamento sulla pelle perpendicolarmente contro la pelle fino a piegarlo e mantenerlo per 1,5 secondi. La dimensione del filamento è iniziata da 0,4 g ed è stata aumentata fino a quando il paziente non percepisce un chiaro cambiamento di sensazione.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglie meccaniche del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore
Lasso di tempo: scala di valutazione numerica verbale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
scala di valutazione numerica verbale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggio del dolore
Lasso di tempo: scala di valutazione numerica verbale a 48 dopo l'intervento chirurgico
scala di valutazione numerica verbale a 48 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YSjeon_naloxone

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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