Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultraalacsony dózisú naloxon hatása a Remifentanil által kiváltott posztoperatív hiperalgéziára – Randomizált, kontrollált vizsgálat

2016. november 15. frissítette: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
A nagy dózisú remifentanil intraoperatív infúzióban ironikusan posztoperatív hiperalgéziát okoz. Az ultraalacsony dózisú nalxon állatmodellben bizonyítottan megelőzi ezeket az opioidok által kiváltott hiperalgéziát. Ebben a klinikai vizsgálatban remifentanillal általános érzéstelenítésen átesett betegeknél értékeltük az ultraalacsony dózisú naloxon hatását a remifentanil által kiváltott hiperalgéziára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dezfluránnal és remifentanillal általános érzéstelenítésben thyreoidectomián átesett felnőtt betegeket vontunk be. A remifentanilt célirányos infúzióval adták be, és az érzéstelenítés mélységét fenntartották úgy, hogy a BIS értéke 40 és 60 között volt. A betegeket a remifentanil és a naloxon intraoperatív dózisaitól függően randomizálták három csoport egyikébe: a remifentanil hatásponti koncentrációja 1 ng/ml (kontrollcsoport), 4 ng/ml (remifentanil csoport) és 4 ng/ml infúziós sebességgel kombinálva. 0,8 ng/kg/perc naloxon (remifentanil és naloxon csoport). A posztoperatív mechanikai fájdalomküszöböt, a fájdalom intenzitását és a fájdalomcsillapító fogyasztást vizsgáltuk a posztoperatív időszak 48 órájában. Az elsődleges eredmény a műtét után 24 órával a perimetszési területen mért mechanikai fájdalomküszöb volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív pajzsmirigy-eltávolításon átesett betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezés elutasítása, elhízás, terhesség, hx. pajzsmirigy műtét, neurológiai rendellenességek, pszichiátriai zavarok, hx. kábítószerrel való visszaélés vagy opioidok vagy nyugtatók krónikus használata esetén bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer bevétele a műtét előtt 12 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: csoport LR
alacsony dózisú remifentanil (1 ng/ml Ce) normál sóoldat infúzióval
Drog: Alacsony dózisú remifentanil
remifentanil infúzió 1 ng/ml Ce-ben
Drog: Normál sóoldat
normál sóoldat infúzió
ACTIVE_COMPARATOR: csoport HR
Nagy dózisú remifentanil infúzió (4 ng/ml Ce) normál sóoldat infúzióval
Drog: Normál sóoldat
normál sóoldat infúzió
Drog: Nagy dózisú Remifentanil
remifentanil infúzió 4 ng/ml Ce-ben
KÍSÉRLETI: csoport HR-N
remifentanil infúzió 4 ng/ml Ce-ben naloxon infúzióval
Drog: Nagy dózisú Remifentanil
remifentanil infúzió 4 ng/ml Ce-ben
Drog: Naloxon
naloxon infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus fájdalomküszöbök
Időkeret: 24 órával a műtét után
A mechanikai fájdalomküszöböt von Frey filamentumokkal határoztuk meg. A betegeket arra kérték, hogy csukják be a szemüket a teszt alatt, és egy vizsgáló elkészítette a filamentet, amely a bőrt merőlegesen a bőrre nyomta, amíg meg nem hajol, és 1,5 másodpercig tartotta. A filamentum méretét 0,4 g-ról kezdtük, és addig növeltük, amíg a páciens egyértelmű változást nem észlel az érzésében.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mechanikus fájdalomküszöbök
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
fájdalom pontszám
Időkeret: verbális numerikus értékelési skála a műtét után 24 órával
verbális numerikus értékelési skála a műtét után 24 órával
fájdalom pontszám
Időkeret: verbális numerikus értékelési skála 48-as műtét után
verbális numerikus értékelési skála 48-as műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YSjeon_naloxone

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel