Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ultralage dosis naloxon op door remifentanil geïnduceerde postoperatieve hyperalgesie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

15 november 2016 bijgewerkt door: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Hooggedoseerde remifentanil geïnfuseerd intraoperatief resulteert ironisch genoeg in postoperatieve hyperalgesie. Het is aangetoond dat ultralage dosis naxon deze door opioïden geïnduceerde hyperalgesie in diermodellen voorkomt. In deze klinische studie bij patiënten die algemene anesthesie met remifentanil ondergaan, evalueren we de effecten van ultra-lage dosis naloxon op door remifentanil geïnduceerde hyperalgesie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We namen volwassen patiënten op die een thyreoïdectomie onder algehele anesthesie ondergingen met desfluraan en remifentanil. Remifentanil werd toegediend via een doelgecontroleerd infuus en de anesthesiediepte werd gehandhaafd, waarbij de BIS tussen 40 en 60 bleef. Patiënten werden gerandomiseerd in een van de drie groepen, afhankelijk van de intraoperatieve doses van remifentanil en naloxon: remifentanilconcentraties op de werkplaats 1 ng/ml (controlegroep), 4 ng/ml (remifentanil-groep) en 4 ng/ml gecombineerd met infusiesnelheid 0,8 ng/kg/min naloxon (remifentanil- en naloxongroep). Postoperatieve mechanische pijndrempels, pijnintensiteit en analgetische consumptie werden gedurende 48 uur na de operatie onderzocht. De primaire uitkomstmaat was mechanische pijndrempel gemeten op het peri-incisiegebied 24 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve thyreoïdectomie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • toestemmingsweigering, zwaarlijvigheid, zwangerschap, hx. van schildklierchirurgie, neurologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen, hx. van drugsmisbruik of chronisch gebruik van opioïden of sedativa, inname van een pijnstillend middel binnen 12 uur vóór de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: groep LR
lage dosis remifentanil (1 ng/ml Ce) met normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Lage dosis remifentanil
remifentanil infusie bij 1ng/ml Ce
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
normale infusie van zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: groeps HR
Hoge dosis remifentanil infusie (4ng/ml Ce) met normale zoutoplossing infusie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
normale infusie van zoutoplossing
Geneesmiddel: Hoge dosis Remifentanil
remifentanil infusie bij 4ng/ml Ce
EXPERIMENTEEL: groep HR-N
remifentanil-infusie van 4 ng/ml Ce met naloxon-infusie
Geneesmiddel: Hoge dosis Remifentanil
remifentanil infusie bij 4ng/ml Ce
Geneesmiddel: Naloxon
naloxon infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische pijndrempels
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Mechanische pijndrempels werden beoordeeld door von Frey-filamenten. De patiënten werd gevraagd hun ogen te sluiten tijdens de test, en een onderzoeker zorgde ervoor dat het filament de huid loodrecht tegen de huid drukte tot het buigt en gedurende 1,5 seconde wordt vastgehouden. De filamentgrootte werd gestart vanaf 0,4 g en werd vergroot tot het punt totdat de patiënt een duidelijke verandering in sensatie waarneemt.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mechanische pijndrempels
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
pijn scoren
Tijdsspanne: verbale numerieke beoordelingsschaal 24 uur na de operatie
verbale numerieke beoordelingsschaal 24 uur na de operatie
pijn scoren
Tijdsspanne: verbale numerieke beoordelingsschaal op 48 na de operatie
verbale numerieke beoordelingsschaal op 48 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YSjeon_naloxone

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren