Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ультранизких доз налоксона на ремифентанил-индуцированную послеоперационную гипералгезию — рандомизированное контролируемое исследование

15 ноября 2016 г. обновлено: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
По иронии судьбы введение высоких доз ремифентанила во время операции приводит к послеоперационной гипералгезии. Показано, что налксон в сверхнизких дозах предотвращает гипералгезию, вызванную опиоидами, на животных моделях. В этом клиническом исследовании у пациентов, подвергающихся общей анестезии ремифентанилом, мы оцениваем влияние ультранизких доз налоксона на ремифентанил-индуцированную гипералгезию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы включили взрослых пациентов, перенесших тиреоидэктомию под общей анестезией десфлураном и ремифентанилом. Ремифентанил вводили путем контролируемой инфузии, а глубину анестезии поддерживали, поддерживая BIS между 40 и 60. Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп в зависимости от интраоперационных доз ремифентанила и налоксона: концентрации ремифентанила в месте действия 1 нг/мл (контрольная группа), 4 нг/мл (группа ремифентанила) и 4 нг/мл в сочетании со скоростью инфузии. 0,8 нг/кг/мин налоксона (группа ремифентанила и налоксона). Исследовали послеоперационные механические болевые пороги, интенсивность боли и потребление анальгетиков в течение 48 ч послеоперационного периода. Первичной конечной точкой был механический болевой порог, измеренный в периинцизионной области через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым запланирована плановая тиреоидэктомия

Критерий исключения:

  • отказ в согласии, ожирение, беременность, hx. хирургии щитовидной железы, неврологических расстройств, психических расстройств, hx. злоупотребление наркотиками или хроническое употребление опиоидов или седативных препаратов, прием любого обезболивающего препарата в течение 12 часов до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: группа ЛР
низкая доза ремифентанила (1 нг/мл ХЭ) с инфузией физиологического раствора
Лекарство: Ремифентанил в низких дозах
инфузия ремифентанила в дозе 1 нг/мл Ce
Лекарство: Физиологический раствор
нормальный физиологический раствор
ACTIVE_COMPARATOR: группа HR
Инфузия высокой дозы ремифентанила (4 нг/мл ХЭ) с инфузией физиологического раствора
Лекарство: Физиологический раствор
нормальный физиологический раствор
Лекарство: Ремифентанил в высоких дозах
инфузия ремифентанила в дозе 4 нг/мл Ce
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа HR-N
инфузия ремифентанила в дозе 4 нг/мл ХЭ с инфузией налоксона
Лекарство: Ремифентанил в высоких дозах
инфузия ремифентанила в дозе 4 нг/мл Ce
Лекарство: Налоксон
инфузия налоксона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механические болевые пороги
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пороги механической боли оценивали по нитям фон Фрея. Пациентов просили закрыть глаза во время теста, и исследователь заставлял нить прижимать кожу перпендикулярно к коже до изгиба и удерживать в течение 1,5 секунд. Размер филамента начинали с 0,4 г и увеличивали до тех пор, пока пациент не почувствует четкое изменение ощущений.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Механические болевые пороги
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции
оценка боли
Временное ограничение: вербальная числовая шкала оценки через 24 часа после операции
вербальная числовая шкала оценки через 24 часа после операции
оценка боли
Временное ограничение: вербальная числовая шкала оценки в 48 лет после операции
вербальная числовая шкала оценки в 48 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YSjeon_naloxone

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться