Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ultralåg dos naloxon på remifentanil-inducerad postoperativ hyperalgesi - en randomiserad kontrollerad studie

15 november 2016 uppdaterad av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Högdos remifentanil infunderat intraoperativt resulterar ironiskt nog i postoperativ hyperalgesi. Ultralåg dos nalxon har visat sig förhindra dessa opioid-inducerade hyperalgesi i djurmodeller. I denna kliniska prövning på patienter som genomgår allmän anestesi med remifentanil, utvärderar vi effekterna av ultralågdos naloxon på remifentanil-inducerad hyperalgesi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi registrerade vuxna patienter som genomgick tyreoidektomi under generell anestesi med desfluran och remifentanil. Remifentanil administrerades via målkontrollerad infusion och narkosdjupet bibehölls och höll BIS mellan 40 och 60. Patienterna randomiserades till en av tre grupper beroende på intraoperativa doser av remifentanil och naloxon: effektställekoncentrationer av remifentanil 1 ng/ml (kontrollgrupp), 4 ng/ml (remifentanilgrupp) och 4 ng/ml kombinerat med infusionshastighet 0,8 ng/kg/min av naloxon (remifentanil- och naloxongrupp). Postoperativa mekaniska smärttrösklar, smärtintensitet och konsumtion av smärtstillande medel undersöktes under 48 timmar efter operationen. Det primära resultatet var mekanisk smärttröskel mätt på peri-incisionsområdet 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är planerade att genomgå elektiv tyreoidektomi

Exklusions kriterier:

  • samtyckesvägran, fetma, graviditet, hx. av sköldkörtelkirurgi, neurologiska störningar, psykiatriska störningar, hx. av drogmissbruk eller kronisk användning av opioider eller lugnande läkemedel, intag av något smärtstillande läkemedel inom 12 timmar före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: grupp LR
låg dos remifentanil (1 ng/ml Ce) med normal saltlösningsinfusion
Läkemedel: Låg dos remifentanil
remifentanil infusion med 1 ng/ml Ce
Läkemedel: Normal saltlösning
normal saltlösningsinfusion
ACTIVE_COMPARATOR: grupp HR
Hög dos remifentanil infusion (4ng/ml Ce) med normal saltlösningsinfusion
Läkemedel: Normal saltlösning
normal saltlösningsinfusion
Läkemedel: Hög dos Remifentanil
remifentanil infusion med 4ng/ml Ce
EXPERIMENTELL: grupp HR-N
remifentanil infusion med 4ng/ml Ce med naloxoninfusion
Läkemedel: Hög dos Remifentanil
remifentanil infusion med 4ng/ml Ce
Läkemedel: Naloxon
infusion av naloxon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekaniska smärttrösklar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mekaniska smärttrösklar bedömdes av von Frey-filament. Patienterna ombads att blunda under testet, och en utredare gjorde att glödtråden pressade huden vinkelrätt mot huden tills de böjde sig och hölls i 1,5 sekunder. Filamentstorleken startade från 0,4 g och ökades tills patienten upplever en tydlig förändring i känseln.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mekaniska smärttrösklar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
smärtpoäng
Tidsram: verbal numerisk betygsskala 24 timmar efter operationen
verbal numerisk betygsskala 24 timmar efter operationen
smärtpoäng
Tidsram: verbal numerisk betygsskala vid 48 efter operationen
verbal numerisk betygsskala vid 48 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YSjeon_naloxone

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera