L'effet de la naloxone à très faible dose sur l'hyperalgésie postopératoire induite par le rémifentanil - Une étude contrôlée randomisée
15 novembre 2016 mis à jour par: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Une dose élevée de rémifentanil infusé en peropératoire entraîne ironiquement une hyperalgésie postopératoire.
Il a été démontré que la nalxone à très faible dose prévient ces hyperalgésies induites par les opioïdes dans un modèle animal.
Dans cet essai clinique chez des patients subissant une anesthésie générale avec du rémifentanil, nous évaluons les effets de la naloxone à ultra-faible dose sur l'hyperalgésie induite par le rémifentanil
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous avons recruté des patients adultes subissant une thyroïdectomie sous anesthésie générale avec du desflurane et du rémifentanil.
Le rémifentanil a été administré par perfusion contrôlée et la profondeur de l'anesthésie a été maintenue en maintenant le BIS entre 40 et 60.
Les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes en fonction des doses peropératoires de rémifentanil et de naloxone : concentrations au site d'effet de rémifentanil 1 ng/ml (groupe témoin), 4 ng/ml (groupe rémifentanil) et 4 ng/ml combinés au débit de perfusion. 0,8 ng/kg/min de naloxone (groupe rémifentanil et naloxone).
Les seuils de douleur mécanique postopératoire, l'intensité de la douleur et la consommation d'analgésiques ont été examinés pendant 48 h de période postopératoire.
Le critère de jugement principal était le seuil de douleur mécanique mesuré sur la zone péri-incisionnelle 24 h après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients devant subir une thyroïdectomie élective
Critère d'exclusion:
- refus de consentement, obésité, grossesse, hx. de chirurgie thyroïdienne, troubles neurologiques, troubles psychiatriques, hx. d'abus de drogues ou d'usage chronique d'opioïdes ou de sédatifs, prise de tout médicament antalgique dans les 12h précédant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: groupe LR
rémifentanil à faible dose (1 ng/ml de Ce) avec perfusion de solution saline normale
|
perfusion de rémifentanil à 1ng/ml de Ce
perfusion saline normale
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RH groupe
Perfusion de rémifentanil à haute dose (4 ng/ml de Ce) avec perfusion de solution saline normale
|
perfusion saline normale
perfusion de rémifentanil à 4ng/ml de Ce
|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe HR-N
perfusion de rémifentanil à 4ng/ml de Ce avec perfusion de naloxone
|
perfusion de rémifentanil à 4ng/ml de Ce
perfusion de naloxone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuils de douleur mécanique
Délai: 24h après la chirurgie
|
Les seuils de douleur mécanique ont été évalués par des filaments de von Frey.
Les patients ont été invités à fermer les yeux pendant le test, et un enquêteur a fait en sorte que le filament presse la peau perpendiculairement contre la peau jusqu'à ce qu'il s'incline et soit maintenu pendant 1,5 seconde.
La taille du filament a commencé à partir de 0,4 g et a été augmentée jusqu'à ce que le patient perçoive un changement clair de sensation.
|
24h après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Seuils de douleur mécanique
Délai: 48h après l'opération
|
48h après l'opération
|
|
score de douleur
Délai: échelle d'évaluation numérique verbale à 24 heures après la chirurgie
|
échelle d'évaluation numérique verbale à 24 heures après la chirurgie
|
|
score de douleur
Délai: échelle d'évaluation numérique verbale à 48 ans après la chirurgie
|
échelle d'évaluation numérique verbale à 48 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Hyperalgésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Rémifentanil
- Naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- YSjeon_naloxone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .