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レミフェンタニル誘発術後痛覚過敏に対する超低用量ナロキソンの効果 - 無作為対照研究

2016年11月15日 更新者:Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
皮肉なことに、術中に注入された高用量のレミフェンタニルは、術後の痛覚過敏をもたらす。 超低用量のナルキソンは、動物モデルでこれらのオピオイド誘発性痛覚過敏を予防することが実証されています。 レミフェンタニルによる全身麻酔を受けている患者を対象としたこの臨床試験では、レミフェンタニル誘発性痛覚過敏に対する超低用量のナロキソンの効果を評価します

調査の概要

詳細な説明

デスフルランとレミフェンタニルによる全身麻酔下で甲状腺摘出術を受ける成人患者を登録しました。 レミフェンタニルは目標制御注入によって投与され、麻酔深度は BIS を 40 から 60 の間に維持して維持されました。 患者は、レミフェンタニルとナロキソンの術中用量に応じて 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました: レミフェンタニルの効果部位濃度 1 ng/ml (対照グループ)、4 ng/ml (レミフェンタニル グループ)、および注入速度と組み合わせた 4 ng/ml 0.8 ng/kg/分のナロキソン (レミフェンタニルおよびナロキソン群)。 術後の機械的疼痛閾値、疼痛強度、および鎮痛薬の消費量を、術後 48 時間で調べました。 主要な結果は、手術の 24 時間後に切開周囲領域で測定された機械的疼痛閾値でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的甲状腺摘出術を受ける予定の患者

除外基準:

  • 同意拒否、肥満、妊娠、hx.甲状腺手術、神経疾患、精神疾患、hx.薬物乱用またはオピオイドまたは鎮静薬の慢性使用、手術前12時間以内の鎮痛薬の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:グループLR
低用量レミフェンタニル (Ce 1 ng/ml) と生理食塩水注入
1ng/mlのCeでのレミフェンタニル注入
生理食塩水注入
ACTIVE_COMPARATOR:グループ人事
高用量レミフェンタニル注入 (Ce 4ng/ml) と生理食塩水注入
生理食塩水注入
4ng/mlのCeでのレミフェンタニル注入
実験的:グループHR-N
ナロキソン注入を伴う4ng/mlのCeのレミフェンタニル注入
4ng/mlのCeでのレミフェンタニル注入
ナロキソン注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的痛みの閾値
時間枠:手術後24時間
機械的疼痛閾値は、von Frey フィラメントによって評価されました。 患者はテスト中目を閉じるように求められ、研究者はフィラメントが皮膚に対して皮膚に対して垂直に押し付けられ、1.5 秒間弓なりに保たれました。 フィラメントのサイズは 0.4 g から開始し、患者が明確な感覚の変化を感じるまで増加させました。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
機械的痛みの閾値
時間枠:術後48時間
術後48時間
痛みのスコア
時間枠:手術後 24 時間で口頭数値評価スケール
手術後 24 時間で口頭数値評価スケール
痛みのスコア
時間枠:手術後の口頭数値評価尺度 48
手術後の口頭数値評価尺度 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月15日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

低用量レミフェンタニルの臨床試験

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