一次性喉管吸引器与 Supreme 喉罩气道的比较试验
2016年8月4日 更新者：LUIS.GAITINI、Bnai Zion Medical Center
一项随机前瞻性对照试验，比较一次性喉管抽吸和顶级喉罩气道：头颈位置对口咽密封压力的影响
研究人员研究了一次性喉管抽吸装置与 Supreme 喉罩气道的比较，假设这两种装置在不同的头部和颈部位置提供足够的口咽密封压力，并且在中立位置的压力控制通气期间表现相似，尽管它们的结构存在差异设计。
研究概览
详细说明
一次性喉管抽吸 LTS-D（VBM Medizintechnik GmbH，德国苏尔茨）和 Supreme 喉罩气道 SLMA（Intavent Orthofix，英国梅登黑德）是第二代一次性声门上气道装置 (SAD)，增加了胃通道，用于接受全身麻醉的自主和机械通气患者。
LTS-D 和 SLMA 的有效性已经确立；然而，两种装置在不同头部/颈部位置的口咽密封压力以及使用正压通气的这些装置的性能尚未得到评估。 改变头部/颈部位置可以改变 SAD 的密封能力。
据研究人员所知，没有研究比较使用这些设备时不同头颈位置的口咽密封压力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有正常气道的 ASA I 和 II 患者，用于小的择期手术
排除标准：
- 年龄 <18 岁，体重 <50 公斤或 > 100 公斤，已知困难气道，活动性胃食管反流病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Supreme 喉罩气道
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Supreme 喉罩气道
喉管抽吸一次性
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有源比较器：喉管抽吸一次性
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Supreme 喉罩气道
喉管抽吸一次性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果口咽密封压力，以 cm H2O 为单位
大体时间：5分钟
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通过关闭麻醉呼吸系统的呼气阀和每分钟3升的固定气体流量来确定口咽泄漏压力。
记录达到平衡时的气道压力（最大允许 40 cm H2O）
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光纤位置
大体时间：5分钟
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纤维光学视图的评分系统：范围从 4 级（杓状软骨和声门的完整视图）、3 级（杓状软骨和声门部分可见）、2 级（杓状软骨、声门或会厌的视图）和 1 级（无法识别喉部的部分）。
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5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咽喉痛
大体时间：进入麻醉后手术室 (PACU) 后 30 分钟和术后 24 小时
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患者使用 0-10 数字疼痛评定量表主观评估喉咙痛
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进入麻醉后手术室 (PACU) 后 30 分钟和术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis A Gaitini, M.D.、Bnai Zion Medical Center and Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月4日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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