Proef waarin de larynxslang met afzuiging wordt vergeleken met de Supreme Larynx Mask Airway
Een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie waarin de wegwerpbare larynxbuis met afzuiging en de Supreme Larynx Mask Airway worden vergeleken: de invloed van de hoofd- en nekpositie op de druk van de orofarynxafdichting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laryngeal Tube Suction Disposable, LTS-D (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Duitsland) en Supreme Laryngeal Mask Airway, SLMA (Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) zijn supraglottische luchtwegapparaten (SAD's) voor eenmalig gebruik van de tweede generatie, met toegevoegde access, voor gebruik bij spontaan en mechanisch beademde patiënten die algemene anesthesie ondergaan.
De effectiviteit van de LTS-D en de SLMA is goed ingeburgerd; de orofaryngeale afdichtingsdruk van beide apparaten in verschillende hoofd-/nekposities en de prestatie van deze apparaten bij gebruik van positieve drukbeademing zijn echter niet geëvalueerd. Het veranderen van de hoofd-/nekpositie kan de afdichtingsmogelijkheden van het SAD veranderen.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies waarin de orofaryngeale afdichtingsdruk in verschillende hoofd- en nekposities wordt vergeleken bij gebruik van deze apparaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ASA I en II met normale luchtwegen, voor kleine electieve chirurgische ingrepen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar, gewicht <50 kg, of > 100 kg, een bekende moeilijke luchtweg, actieve gastro-oesofageale refluxziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Supreme larynxmasker luchtweg
|
Supreme larynxmasker luchtweg
Larynxbuisafzuiging Wegwerpbaar
|
|
Actieve vergelijker: Larynxbuisafzuiging Wegwerpbaar
|
Supreme larynxmasker luchtweg
Larynxbuisafzuiging Wegwerpbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst orofaryngeale sealdrukken, in cm H2O
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Orofaryngeale lekdruk werd bepaald door het uitademingsventiel van het anesthesiebeademingssysteem te sluiten en een vaste gasstroom van 3 liter per minuut.
De luchtwegdruk waarbij een evenwicht werd bereikt werd genoteerd (maximaal toegestaan 40 cm H2O)
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasvezel positie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Scoresysteem van de vezeloptische weergave: varieerde van graad 4 (volledig zicht op arytenoïden en glottis), 3 (arytenoïden en glottis gedeeltelijk zichtbaar), 2 (aanzicht van arytenoïden, glottis of epiglottis) en 1 (geen deel van strottenhoofd identificeerbaar).
|
5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: 30 minuten na opname in Post Anesthetic Operative Unit (PACU) en 24 uur postoperatief
|
Keelpijn werd subjectief beoordeeld door de patiënt met behulp van de 0-10 Numeric Pain Rating Scale
|
30 minuten na opname in Post Anesthetic Operative Unit (PACU) en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis A Gaitini, M.D., Bnai Zion Medical Center and Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BnaiZionMC-16-LG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .