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Versuch zum Vergleich des Einweg-Laryngealtubus-Sauggeräts und der Supreme-Laryngealmaske Airway

4. August 2016 aktualisiert von: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

Eine randomisierte prospektive kontrollierte Studie zum Vergleich des Einweg-Laryngealtubus-Sauggeräts und der obersten Larynxmaske: Der Einfluss der Kopf- und Halsposition auf den oropharyngealen Dichtungsdruck

In der Studie der Forscher wurde der Einweg-Laryngealtubus mit Saugfunktion mit der Supreme Laryngeal Mask Airway verglichen, wobei die Hypothese aufgestellt wurde, dass die beiden Geräte in unterschiedlichen Kopf- und Halspositionen für einen ausreichenden oropharyngealen Dichtungsdruck sorgen und bei druckkontrollierter Beatmung in neutraler Position eine ähnliche Leistung erbringen würden, trotz struktureller Unterschiede Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einweg-Laryngealtuben-Saugvorrichtung LTS-D (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Deutschland) und die Supreme Laryngeal Mask Airway SLMA (Intavent Orthofix, Maidenhead, Großbritannien) sind supraglottische Atemwegsgeräte (SADs) zur einmaligen Verwendung mit zusätzlichem Magen Zugang zur Verwendung bei spontan und mechanisch beatmeten Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Die Wirksamkeit des LTS-D und des SLMA ist gut belegt; Der oropharyngeale Dichtungsdruck beider Geräte in unterschiedlichen Kopf-/Halspositionen und die Leistung dieser Geräte bei Überdruckbeatmung wurden jedoch nicht bewertet. Eine Änderung der Kopf-Hals-Position kann die Dichtungsfähigkeit des SAD verändern.

Nach bestem Wissen der Forscher gibt es keine Studien zum Vergleich des oropharyngealen Dichtungsdrucks in verschiedenen Kopf- und Halspositionen bei Verwendung dieser Geräte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ASA I und II mit normalen Atemwegen für kleinere elektive chirurgische Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre, Gewicht <50 kg oder > 100 kg, bekanntermaßen schwierige Atemwege, aktive gastroösophageale Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oberste Larynxmaske Atemwege
Gerät: Atemwege der Supreme Larynxmaske
Atemwege der Supreme Larynxmaske
Gerät: Larynxtubus-Absaugung Einweg
Larynxtubus-Absaugung Einweg
Aktiver Komparator: Einweg-Kehlkopfsauger
Gerät: Atemwege der Supreme Larynxmaske
Atemwege der Supreme Larynxmaske
Gerät: Larynxtubus-Absaugung Einweg
Larynxtubus-Absaugung Einweg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt oropharyngealer Dichtungsdruck, in cm H2O
Zeitfenster: 5 Minuten
Der oropharyngeale Leckdruck wurde durch Schließen des Exspirationsventils des Anästhesie-Atemsystems und einem festen Gasfluss von 3 Litern pro Minute bestimmt. Der Atemwegsdruck, bei dem ein Gleichgewicht erreicht wurde, wurde notiert (maximal zulässig 40 cm H2O).
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasfaserposition
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertungssystem für die faseroptische Ansicht: reicht von Grad 4 (vollständige Ansicht der Aryknorpel und Glottis), 3 (Aryknorpel und Glottis teilweise sichtbar), 2 (Ansicht der Aryknorpel, Glottis oder Epiglottis) und 1 (kein Teil des Kehlkopfes erkennbar).
5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Aufnahme in die postanästhetische Operationseinheit (PACU) und 24 Stunden nach der Operation
Halsschmerzen wurden vom Patienten subjektiv anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 beurteilt
30 Minuten nach der Aufnahme in die postanästhetische Operationseinheit (PACU) und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Mitarbeiter

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis A Gaitini, M.D., Bnai Zion Medical Center and Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BnaiZionMC-16-LG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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