Prueba que compara el tubo laríngeo de succión desechable y la vía aérea con máscara laríngea suprema
4 de agosto de 2016 actualizado por: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center
Un ensayo controlado prospectivo aleatorizado que compara el tubo laríngeo de succión desechable y la vía aérea con máscara laríngea suprema: la influencia de la posición de la cabeza y el cuello en la presión del sello orofaríngeo
El estudio de los investigadores comparó el tubo laríngeo desechable por succión con la vía aérea con mascarilla laríngea Supreme, con la hipótesis de que los dos dispositivos proporcionarían una presión de sellado bucofaríngea adecuada en diferentes posiciones de la cabeza y el cuello y funcionarían de manera similar durante la ventilación controlada por presión en posición neutra, a pesar de las diferencias en su estructura. diseño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Laringeal Tube Suction desechable, LTS-D (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Alemania) y Supreme Laryngeal Mask Airway, SLMA (Intavent Orthofix, Maidenhead, Reino Unido) son dispositivos de vía aérea supraglótica (SAD) de segunda generación y de un solo uso, con acceso, para uso en pacientes con ventilación espontánea y mecánica sometidos a anestesia general.
La efectividad de LTS-D y SLMA ha sido bien establecida; sin embargo, no se ha evaluado la presión de sellado orofaríngeo de ambos dispositivos en diferentes posiciones de cabeza/cuello y el rendimiento de estos dispositivos cuando se utiliza ventilación con presión positiva. Cambiar la posición de la cabeza/cuello puede alterar las capacidades de sellado del SAD.
Según el conocimiento de los investigadores, no existen estudios que comparen la presión de sellado orofaríngeo en diferentes posiciones de la cabeza y el cuello cuando se utilizan estos dispositivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I y II con vía aérea normal, para cirugía menor electiva
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años, peso <50 kg o > 100 kg, vía aérea difícil conocida, enfermedad por reflujo gastroesofágico activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vía aérea con máscara laríngea suprema
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Vía aérea con máscara laríngea suprema
Succión de tubo laríngeo desechable
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Comparador activo: Succión de tubo laríngeo desechable
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Vía aérea con máscara laríngea suprema
Succión de tubo laríngeo desechable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario presiones de sellado orofaríngeo, en cm H2O
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La presión de fuga orofaríngea se determinó cerrando la válvula espiratoria del sistema respiratorio de anestesia y un flujo fijo de gas de 3 litros por minuto.
Se anotó la presión de la vía aérea a la que se alcanzó el equilibrio (máximo permitido 40 cm H2O)
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición de fibra óptica
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Sistema de puntuación de la vista de fibra óptica: rango de grado 4 (vista completa de aritenoides y glotis), 3 (aritenoides y glotis parcialmente visibles), 2 (vista de aritenoides, glotis o epiglotis) y 1 (ninguna parte de la laringe identificable).
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5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: 30 minutos después del ingreso en la Unidad Operativa Postanestésica (PACU) y 24 horas después de la operación
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El paciente evaluó subjetivamente el dolor de garganta utilizando la escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10
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30 minutos después del ingreso en la Unidad Operativa Postanestésica (PACU) y 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis A Gaitini, M.D., Bnai Zion Medical Center and Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BnaiZionMC-16-LG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
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