口腔颌面痛咬合调整的随访研究
2024年2月6日 更新者：Meiqing Wang
本研究的目的是确定何种咬合与所调查的口面部疼痛有关，以及咬合调整是否对缓解此类口面部疼痛有效果。
研究概览
详细说明
T扫描分析系统用于记录咬合接触关系。 同时使用肌电记录系统记录治疗前和治疗后4周随访两个时间点的咬肌(MM)和颞前肌(TA)肌肉表面肌电图(SEMG)。
记录后，当研究人员将 T-Scan 咬合参数设置为 100% 尖牙间位置 (ICP) 最大自愿咬合 (MVC)、75% ICP-MVC、50% ICP-MVC、25% 时，采用几个参数来指示咬合变化ICP-MVC、咬合接触的数量以及咬肌 (MM) 和颞前肌 (TA) 肌肉的表面肌电图 (SEMG) 值的值由屏幕中的软件获取。
表明其咬合关系的咬合印记是研究人员在治疗前和治疗后 4 周随访的两个时间点志愿者在 ICP 咬合时制作的。
咬合印记的分断点和分断点由软件放大。 调查人员计算了它的数量和面积。
- 研究人员还记录了发作频率和视觉模拟量表 (VAS) 评分、药物剂量和后续时间范围内的缩写形式-McGill-2：第一次治疗后立即、1-、4-、12 - 和治疗后 24 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shaoxiong Guo, M.D
- 电话号码：8615902969892
- 邮箱：xiongshao1989@163.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD，School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
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接触：
- Shaoxiong Guo, M.D
- 电话号码：8615902969892
- 邮箱：xiongshao1989@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者声称口面部疼痛。 药物、手术、根管治疗、甚至拔牙等方法已经治疗疼痛，但镇痛效果下降了一段时间。 患者还符合以下第 1 或 2 项：
- 第 1 项：以反复发作的单侧短暂电击样疼痛为特征的疾病，起病和终止突然，局限于三叉神经的一个或多个分支的分布，由无害刺激触发。 它可能在没有明显原因的情况下发展，或者是另一种已诊断疾病的结果。 此外，可能存在也可能不存在中等强度的持续性背景面部疼痛。他们满足标准 A-E
- 至少 3 次满足标准 B 和 C 的单侧面部疼痛发作
- 发生于三叉神经的一个或多个分支，没有超出三叉神经分布的辐射
疼痛至少具有以下四个特征中的三个：
- 反复发作，持续时间从几分之一秒到 2 分钟不等。
- 剧烈强度。
- 类似电击、射击、刺伤或尖锐的质量。
- 由面部受影响的一侧的无害刺激引起。
- 无临床明显的神经功能缺损
- 不能更好地解释另一个国际头痛疾病分类第 3 版诊断。
- 项目 2 持续性面部和/或口腔疼痛，表现各不相同，但在 3 个月以上的时间里每天反复发作超过 2 小时，没有临床神经功能缺陷。他们满足标准 A-E
- 满足标准 B 和 C 的面部和/或口腔疼痛
- 每天重复> 2小时，持续> 3个月
- 疼痛具有以下两个特征： 1. 局限性差，不遵循周围神经的分布 2. 钝痛、疼痛或烦扰的性质
- 临床神经系统检查正常
- 通过适当的调查排除了牙科原因
- 国际头痛疾病分类第 3 版诊断不能更好地解释
排除标准：
- 头部和面部外伤；颅面CT提示的口面部和/或颅内占位性病变；鼻窦炎和急性牙髓炎、根尖周炎和牙周炎引起的疼痛；通过一系列咬合检查，无咬合异常和咬合治疗指征；儿童（18 岁以下）和孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咬合调整组
本组患者将根据临床和实验室检查结果接受咬合调整治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛减轻情况
大体时间：治疗后4周
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治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛减轻情况
大体时间：治疗后 1、12、24 周
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治疗后 1、12、24 周
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攻击频率
大体时间：治疗后 1、4、12、24 周
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每天发作次数代表发作频率
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治疗后 1、4、12、24 周
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在短表-McGill-2 上评估的疼痛减轻情况
大体时间：治疗后 1、4、12、24 周
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根据简表-McGill-2 的评分评估疼痛水平的降低。
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治疗后 1、4、12、24 周
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药物剂量
大体时间：治疗后 1、4、12、24 周。
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病人每天服克该药。
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治疗后 1、4、12、24 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咬合印记的转折点数。
大体时间：治疗后 4 周
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治疗后 4 周
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咬合印记的分断点数。
大体时间：治疗后 4 周
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治疗后 4 周
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咬合印迹转折点面积(cm2)。
大体时间：治疗后 4 周
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咬合印迹转折点面积(cm2)由软件计算。
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治疗后 4 周
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咬合印记分断点面积(cm2)。
大体时间：治疗后 4 周
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咬合印记分断点面积(cm2)由软件计算。
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治疗后 4 周
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咬合力比率（%）在位置（ICP）-最大自愿咬合（MVC）。
大体时间：治疗后4周
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T扫描分析系统显示位置（ICP）-最大自愿咬合（MVC）的左右侧咬合力比值（%）。
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治疗后4周
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ICP-MVC 中 T-Scan 系统中的咬合接触点数
大体时间：治疗后4周
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T 扫描分析系统指示 ICP-MVC 中左右侧咬合接触的数量。
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治疗后4周
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ICP-MVC 中颞前肌 (TA) 肌肉的表面肌电图 (SEMG)（uV）。
大体时间：治疗后4周
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系统在 ICP-MVC 中显示左右两侧颞前肌 (TA) 肌肉的表面肌电图 (SEMG)（uV）。
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治疗后4周
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ICP-MVC 中的咬肌 (MM) 表面肌电图 (SEMG)（uV）。
大体时间：治疗后4周
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系统在ICP-MVC中显示右侧和左侧咬肌（MM）表面肌电图（SEMG）（uV）。
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治疗后4周
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侧牙尖牙弓与牙尖牙弓的咬合力比值（%）。
大体时间：治疗后 4 周
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T扫描分析系统显示工作侧和非工作侧牙弓咬合力比值（%）在外侧牙尖对牙尖。
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治疗后 4 周
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外侧牙尖到牙尖的咬合接触数
大体时间：治疗后 4 周
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T 扫描分析系统指示工作侧和非工作侧在外侧牙尖到牙尖的咬合接触次数。
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治疗后 4 周
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颞前肌(TA) 肌肉的表面肌电图(SEMG)（uV）在外侧牙尖到牙尖。
大体时间：治疗后 4 周
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该系统指示工作侧和非工作侧颞前肌 (TA) 肌肉的表面肌电图 (SEMG)（uV）在外侧牙尖到牙尖。
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治疗后 4 周
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咬肌 (MM) 表面肌电图 (SEMG)（uV）在外侧牙尖到牙尖。
大体时间：治疗后 4 周
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系统指示非工作侧和工作侧咬肌 (MM) 表面肌电图 (SEMG)（uV）在外侧牙尖到牙尖。
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治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Shaoxiong Guo, M.D、State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD，School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计的)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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