- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856906
En oppfølgingsstudie av okklusal justering for orofacial smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
T-scan analysesystem brukes til å registrere okklusale kontaktforhold. Og samtidig brukes Elektromyografisk registreringssystem for å registrere Masseter (MM) og Anterior Temporalis (TA) musklenes overflateelektromyografiske (SEMG) i de to tidspunktene: før behandlingen og 4 ukers oppfølging etter behandlingen.
Etter opptak blir flere parametere tatt for å indikere okklusale forandringer når forskerne setter T-Scan okklusale parametere som 100 % interkuspal posisjon (ICP) maksimal frivillig clenching (MVC), 75 % ICP-MVC, 50 % ICP-MVC, 25 % ICP-MVC, og antall okklusal kontakt og verdiene til Masseter (MM) og Anterior Temporalis (TA) musklenes overflate elektromyografiske (SEMG) verdier hentes inn av programvaren på skjermen.
Okklusale avtrykk som indikerer deres okklusale relasjoner er laget av forskere når de frivillige ICP-ene kniper i to tidspunkter: før behandlingen og 4-ukers oppfølging etter behandlingen.
Break-over og sub-breakover-punktet for okklusale avtrykk forsterkes av programvare. Etterforskerne beregner antallet og området rundt det.
- Etterforskerne registrerte også angrepsfrekvens og poengsum for visuell analog skala (VAS), dosering av medikament og kortform-McGill-2 i tidsrammen for oppfølging: umiddelbart etter første behandling, 1-, 4-, 12 - og 24 uker etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shaoxiong Guo, M.D
- Telefonnummer: 8615902969892
- E-post: xiongshao1989@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD,School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
-
Ta kontakt med:
- Shaoxiong Guo, M.D
- Telefonnummer: 8615902969892
- E-post: xiongshao1989@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hevder orofacial smerte. Smertene har blitt behandlet, men ikke lindret med medisiner, kirurgi, rotbehandling, til og med tanntrekking, eller den smertelindrende effekten gikk ned i en periode. Pasientene samsvarer også med følgende punkt 1 eller 2:
- Punkt 1: lidelse karakterisert ved tilbakevendende ensidige korte elektriske støtlignende smerter, brå begynnelse og avslutning, begrenset til fordelingen av en eller flere deler av trigeminusnerven og utløst av ufarlige stimuli. Det kan utvikle seg uten åpenbar årsak eller være et resultat av en annen diagnostisert lidelse. Det kan i tillegg være vedvarende ansiktssmerter i bakgrunn av moderat intensitet. De oppfylte kriteriene A-E
- Minst tre angrep av ensidig ansiktssmerter som oppfyller kriteriene B og C
- Forekommer i en eller flere divisjoner av trigeminusnerven, uten stråling utover trigeminusfordelingen
Smerte har minst tre av følgende fire egenskaper:
- tilbakevendende i paroksysmale angrep som varer fra en brøkdel av et sekund til 2 minutter.
- alvorlig intensitet.
- elektrisk støt-lignende, skyting, knivstikking eller skarp kvalitet.
- utfelt av ufarlige stimuli til den berørte siden av ansiktet.
- Ingen klinisk tydelig nevrologisk underskudd
- Ikke bedre redegjort for av en annen diagnosen International Classification of Headache Disorders 3. utgave.
- Punkt 2 Vedvarende ansikts- og/eller munnsmerter, med varierende presentasjoner, men tilbakevendende daglig i mer enn 2 timer per dag over mer enn 3 måneder, i fravær av klinisk nevrologisk underskudd. De oppfylte kriteriene A-E
- Ansikts- og/eller munnsmerter som oppfyller kriteriene B og C
- Tilbakevendende daglig i >2 timer per dag i >3 måneder
- Smerte har begge følgende egenskaper: 1. dårlig lokalisert, og følger ikke fordelingen av en perifer nerve 2. Kjedelig, verkende eller irriterende kvalitet
- Klinisk nevrologisk undersøkelse er normal
- En tannårsak er utelukket ved passende undersøkelser
- Ikke bedre redegjort for av en annen diagnosen International Classification of Headache Disorders 3. utgave
Ekskluderingskriterier:
- Hode og ansiktstraumer; orofacial og/eller intrakraniell plass som opptar lesjon indikert med kraniofacial CT; smerte forårsaket av bihulebetennelse og akutt pulpitt, periapikal periodontitt og periodontitt sykdom; ingen okklusale abnormiteter og indikasjoner på okklusjonsbehandling gjennom en rekke okklusale undersøkelser; barn (under 18 år) og gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Okklusal tilpasningsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få behandling av okklusal justering basert på kliniske og laboratorieundersøkelsesresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertereduksjon vurdert på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uker etter behandlingen
|
4 uker etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertereduksjon vurdert på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1-, 12-, 24 uker etter behandlingen
|
1-, 12-, 24 uker etter behandlingen
|
|
Angrepsfrekvens
Tidsramme: 1-,4-,12-,24-uker etter behandlingen
|
Angrepstider per dag står for angrepsfrekvens
|
1-,4-,12-,24-uker etter behandlingen
|
Smertereduksjon vurdert på den korte formen-McGill-2
Tidsramme: 1-,4-,12-,24-uker etter behandlingen
|
Smertenivåreduksjon vurdert på poengsum av kortform-McGill-2.
|
1-,4-,12-,24-uker etter behandlingen
|
Doseringen av medisin
Tidsramme: 1-, 4-, 12-, 24-uker etter behandlingen.
|
Gram per dag av pasienter som tar medisinen.
|
1-, 4-, 12-, 24-uker etter behandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall brytningspunkter for okklusale avtrykk.
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
4 uker etter behandling
|
|
Antall sub-break-over punkt av okklusale avtrykk.
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
4 uker etter behandling
|
|
Området med brytningspunktet for okklusale avtrykk (cm2) .
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Området for bruddpunktet for okklusale avtrykk (cm2) beregnes av programvare.
|
4 uker etter behandling
|
Område med sub-break-over punkt for okklusale avtrykk (cm2).
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Arealet av sub-break-over-punktet for okklusale avtrykk (cm2) beregnes av programvare.
|
4 uker etter behandling
|
Okklusal kraftforhold(%)i posisjon (ICP) - maksimal frivillig klemme (MVC).
Tidsramme: 4 uker etter behandlingen
|
T-skanningsanalysesystemet angir verdien av okklusal kraftforhold på venstre og høyre side (%) i posisjon (ICP) - maksimal frivillig klemme (MVC).
|
4 uker etter behandlingen
|
Antall okklusal kontakt i T-Scan system i ICP-MVC
Tidsramme: 4 uker etter behandlingen
|
T-skanningsanalysesystemet indikerer antall venstre og høyre side okklusal kontakt i ICP-MVC.
|
4 uker etter behandlingen
|
Anterior Temporalis (TA) musklers overflate elektromyografisk (SEMG) (uV) i ICP-MVC.
Tidsramme: 4 uker etter behandlingen
|
Systemet indikerer venstre og høyre side Anterior Temporalis (TA) musklers overflate elektromyografisk (SEMG) (uV) i ICP-MVC.
|
4 uker etter behandlingen
|
Masseter (MM) overflateelektromyografisk (SEMG) (uV) i ICP-MVC.
Tidsramme: 4 uker etter behandlingen
|
Systemet indikerer høyre og venstre side Masseter (MM) overflate elektromyografisk (SEMG) (uV) i ICP-MVC.
|
4 uker etter behandlingen
|
Okklusal kraftforhold(%)av tannbue i lateral cuspal til cuspal.
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
T-scan analysesystem indikerer verdien av arbeidende og ikke-fungerende side tannbue okklusal kraft ratio(%) i lateral cuspal til cuspal.
|
4 uker etter behandling
|
Antall okklusal kontakt i lateral cuspal til cuspal
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
T-skanningsanalysesystem indikerer antall okklusal kontakt av arbeidende og ikke-arbeidende side i lateral cuspal til cuspal.
|
4 uker etter behandling
|
Anterior Temporalis (TA) musklers overflate elektromyografisk (SEMG) (uV) i lateral cuspal til cuspal.
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Systemet indikerer arbeidende og ikke-arbeidende side Anterior Temporalis (TA) musklers overflate elektromyografisk (SEMG) (uV) i lateral cuspal til cuspal.
|
4 uker etter behandling
|
Masseter (MM) overflate elektromyografisk (SEMG) (uV) i lateral cuspal til cuspal.
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Systemet indikerer ikke-arbeidende og arbeidsside Masseter (MM) overflate elektromyografisk (SEMG) (uV) i lateral cuspal til cuspal.
|
4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shaoxiong Guo, M.D, State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD,School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktsnervesykdommer
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Nevralgi
- Ansiktssmerter
- Trigeminusnevralgi
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salisylsyre
Andre studie-ID-numre
- Department of Oral Anatomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trigeminusnevralgi
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater
Kliniske studier på okklusal justering
-
Koç UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Sekundært traumeTyrkia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainUkjentOnline datastyrt programgruppe | Kontrollgruppe for ventelisteSpania