- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02856906
Een vervolgonderzoek naar occlusale aanpassing voor orofaciale pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
T-scan-analysesysteem wordt gebruikt om de occlusale contactrelaties vast te leggen. En tegelijkertijd wordt het elektromyografische opnamesysteem gebruikt om de oppervlakte-elektromyografische (SEMG) van de kauwspieren (MM) en de anterieure temporalisspieren (TA) op de twee tijdstippen vast te leggen: vóór de behandeling en 4 weken na de behandeling.
Na opname worden verschillende parameters genomen om de occlusale veranderingen aan te geven wanneer onderzoekers de T-Scan occlusale parameters instellen als 100% intercuspale positie (ICP) maximale vrijwillige klemmen (MVC), 75% ICP-MVC, 50% ICP-MVC, 25% ICP-MVC, en het aantal occlusaal contact en de waarden van de oppervlakte-elektromyografische (SEMG) waarden van de masseter (MM) en anterior temporalis (TA) spieren worden door de software op het scherm verkregen.
Occlusale afdrukken die hun occlusale relaties aangeven, worden gemaakt door onderzoekers wanneer de ICP van de vrijwilligers zich vastklampt op de twee tijdstippen: vóór de behandeling en 4 weken follow-up na de behandeling.
Het doorbreekpunt en het onderdoorbreekpunt van de occlusale afdrukken wordt softwarematig versterkt. De onderzoekers berekenen het aantal en de oppervlakte daarover.
- De onderzoekers registreerden ook de aanvalsfrequentie en de score van de visuele analoge schaal (VAS), de dosering van het medicijn en de korte vorm-McGill-2 in het tijdsbestek van de follow-ups: onmiddellijk na de eerste behandeling, 1-, 4-, 12 - en 24 weken na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaoxiong Guo, M.D
- Telefoonnummer: 8615902969892
- E-mail: xiongshao1989@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD,School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
-
Contact:
- Shaoxiong Guo, M.D
- Telefoonnummer: 8615902969892
- E-mail: xiongshao1989@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten claimen orofaciale pijn. De pijn is behandeld, maar niet verlicht door medicijnen, operaties, wortelkanaalbehandelingen, zelfs het trekken van tanden, of het pijnverlichtende effect is een tijdje weggevallen. De patiënten komen ook overeen met het volgende item 1 of 2:
- Item 1: stoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende eenzijdige korte elektrische schokachtige pijnen, abrupt van begin en einde, beperkt tot de verdeling van een of meer delen van de nervus trigeminus en veroorzaakt door onschadelijke prikkels. Het kan zich zonder duidelijke oorzaak ontwikkelen of het gevolg zijn van een andere gediagnosticeerde aandoening. Er kan al dan niet sprake zijn van aanhoudende achtergrondpijn in het aangezicht van matige intensiteit. Ze voldeden aan de criteria A-E
- Ten minste drie aanvallen van unilaterale aangezichtspijn die voldoen aan criteria B en C
- Komt voor in een of meer delen van de trigeminuszenuw, zonder straling buiten de trigeminusverdeling
Pijn heeft ten minste drie van de volgende vier kenmerken:
- terugkerend in paroxismale aanvallen die een fractie van een seconde tot 2 minuten duren.
- ernstige intensiteit.
- elektrische schokachtige, schietende, stekende of scherpe kwaliteit.
- veroorzaakt door onschadelijke prikkels aan de aangedane zijde van het gezicht.
- Geen klinisch evidente neurologische uitval
- Niet beter verklaard door een andere diagnose van de International Classification of Headache Disorders 3rd edition.
- Item 2 Aanhoudende aangezichts- en/of mondpijn, met variërende symptomen maar dagelijks terugkerend gedurende meer dan 2 uur per dag gedurende meer dan 3 maanden, bij afwezigheid van klinisch neurologisch tekort. Ze voldeden aan criteria A-E
- Gezichts- en/of orale pijn die voldoet aan criteria B en C
- Dagelijks terugkerend gedurende >2 uur per dag gedurende >3 maanden
- Pijn heeft beide volgende kenmerken: 1. slecht gelokaliseerd en volgt de verdeling van een perifere zenuw niet 2. Doffe, pijnlijke of zeurende kwaliteit
- Klinisch neurologisch onderzoek is normaal
- Een tandheelkundige oorzaak is door passend onderzoek uitgesloten
- Niet beter verklaard door een andere diagnose van de International Classification of Headache Disorders 3rd edition
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd- en aangezichtstrauma; orofaciale en/of intracraniale ruimte-innemende laesie aangegeven door craniofaciale CT; pijn veroorzaakt door sinusitis en acute pulpitis, periapicale parodontitis en parodontitis; geen occlusale afwijkingen en indicaties voor occlusiebehandeling door middel van een reeks occlusale onderzoeken; kinderen (jonger dan 18 jaar) en zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Occlusale aanpassingsgroep
Patiënten in deze groep zullen een behandeling van occlusale aanpassing ondergaan op basis van de resultaten van klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnvermindering beoordeeld op de Visual Analog Scale(VAS)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering beoordeeld op de Visual Analog Scale(VAS)
Tijdsspanne: 1-, 12-, 24-weken na de behandeling
|
1-, 12-, 24-weken na de behandeling
|
|
|
Aanval frequentie
Tijdsspanne: 1-,4-,12-,24-weken na de behandeling
|
Aanvalstijden per dag staan voor aanvalsfrequentie
|
1-,4-,12-,24-weken na de behandeling
|
|
Pijnvermindering beoordeeld op de korte vorm-McGill-2
Tijdsspanne: 1-,4-,12-,24-weken na de behandeling
|
Verlaging van pijnniveaus beoordeeld op score van korte vorm-McGill-2.
|
1-,4-,12-,24-weken na de behandeling
|
|
De dosering van medicijnen
Tijdsspanne: 1-, 4-, 12-, 24-weken na de behandeling.
|
Gram per dag patiënten nemen het geneesmiddel.
|
1-, 4-, 12-, 24-weken na de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorbreekpunten van occlusale afdrukken.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
4 weken na de behandeling
|
|
|
Aantal sub-overgangspunten van occlusale afdrukken.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
4 weken na de behandeling
|
|
|
Gebied van doorbraakpunt van occlusale afdrukken (cm2).
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Gebied van doorbraakpunt van occlusale afdrukken (cm2) wordt berekend door software.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Gebied van sub-overgangspunt van occlusale afdrukken (cm2).
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Gebied van sub-break-over punt van occlusale afdrukken (cm2) wordt berekend door software.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Occlusale krachtverhouding (%) in positie (ICP) - maximale vrijwillige klemmen (MVC).
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Het T-scan-analysesysteem geeft de waarde aan van de occlusale krachtverhouding (%) aan de linker- en rechterzijde in positie (ICP) - maximale vrijwillige klemming (MVC).
|
4 weken na de behandeling
|
|
Aantal occlusiecontacten in T-Scan-systeem in ICP-MVC
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Het T-scan-analysesysteem geeft het aantal linkse en rechtse occlusale contacten in ICP-MVC aan.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Anterior Temporalis (TA) oppervlakte-elektromyografie (SEMG) (uV) van spieren in ICP-MVC.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Het systeem geeft de oppervlakte-elektromyografie (SEMG) (uV) van de spieren van de Anterior Temporalis (TA) links en rechts aan in ICP-MVC.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Masseter (MM) oppervlakte-elektromyografie (SEMG) (uV) in ICP-MVC.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Het systeem geeft rechter en linker Masseter (MM) oppervlakte-elektromyografie (SEMG) (uV) aan in ICP-MVC.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Occlusale krachtverhouding (%) van tandboog in laterale cuspal tot cuspal.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
T-scan-analysesysteem geeft de waarde aan van de werkende en niet-werkende occlusale krachtverhouding van de tandboog (%) in laterale cuspal tot cuspal.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Aantal occlusaal contact in laterale cuspal tot cuspal
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
T-scan-analysesysteem geeft het aantal occlusale contacten van werkende en niet-werkende zijde in laterale cuspal tot cuspal aan.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Anterior Temporalis (TA) oppervlakte-elektromyografische (SEMG) (uV) spieren van laterale cuspal naar cuspal.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Het systeem geeft de oppervlakte-elektromyografische (SEMG) (uV) van de spieren van de anterieure temporalis (TA) van de werkende en niet-werkende zijde aan in laterale cuspal tot cuspal.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Masseter (MM) oppervlakte-elektromyografie (SEMG) (uV) in laterale cuspal tot cuspal.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Het systeem geeft niet-werkende en werkende zijde Masseter (MM) oppervlakte-elektromyografie (SEMG) (uV) aan in laterale cuspal tot cuspal.
|
4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shaoxiong Guo, M.D, State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD,School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Neuralgie
- Gezichtspijn
- Trigeminusneuralgie
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Salicylzuur
Andere studie-ID-nummers
- Department of Oral Anatomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .