- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02856906
Une étude de suivi de l'ajustement occlusal pour la douleur orofaciale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système d'analyse T-scan est utilisé pour enregistrer les relations de contact occlusal. Et en même temps, le système d'enregistrement électromyographique est utilisé pour enregistrer l'électromyographie de surface (SEMG) des muscles Masseter (MM) et Anterior Temporalis (TA) aux deux moments : avant le traitement et 4 semaines de suivi après le traitement.
Après l'enregistrement, plusieurs paramètres sont pris pour indiquer les changements occlusaux lorsque les chercheurs définissent les paramètres occlusaux du T-Scan comme 100 % de position intercuspide (ICP) serrage volontaire maximal (MVC), 75 % ICP-MVC, 50 % ICP-MVC, 25 % ICP-MVC, et le nombre de contacts occlusaux et les valeurs électromyographiques de surface (SEMG) des muscles Masseter (MM) et Temporal antérieur (TA) sont acquis par le logiciel à l'écran.
Les empreintes occlusales qui indiquent leurs relations occlusales sont faites par les chercheurs lorsque les volontaires ICP se serrent dans les deux moments : avant le traitement et 4 semaines de suivi après le traitement.
Le point de rupture et le sous-point de rupture des empreintes occlusales sont amplifiés par un logiciel. Les enquêteurs calculent le nombre et la superficie à ce sujet.
- Les enquêteurs ont également enregistré la fréquence des attaques et le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), la posologie du médicament et la forme abrégée-McGill-2 dans la période de suivi : immédiatement après le premier traitement, 1-, 4-, 12 - et 24 semaines après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaoxiong Guo, M.D
- Numéro de téléphone: 8615902969892
- E-mail: xiongshao1989@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD,School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
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Contact:
- Shaoxiong Guo, M.D
- Numéro de téléphone: 8615902969892
- E-mail: xiongshao1989@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients se plaignent de douleurs bucco-faciales. La douleur a été traitée mais n'a pas été soulagée par des médicaments, une intervention chirurgicale, une thérapie radiculaire, même une extraction de dents, ou l'effet de soulagement de la douleur a diminué pendant un certain temps. Les patients correspondent également à l'item 1 ou 2 suivant :
- Item 1 : trouble caractérisé par des douleurs brèves unilatérales récurrentes de type choc électrique, d'apparition et de fin brutales, limitées à la distribution d'une ou plusieurs branches du nerf trijumeau et déclenchées par des stimuli anodins. Il peut se développer sans cause apparente ou résulter d'un autre trouble diagnostiqué. Il peut y avoir ou non, en outre, une douleur faciale de fond persistante d'intensité modérée. Ils ont rempli les critères A-E
- Au moins trois crises de douleur faciale unilatérale répondant aux critères B et C
- Se produisant dans une ou plusieurs divisions du nerf trijumeau, sans rayonnement au-delà de la distribution trijumeau
La douleur a au moins trois des quatre caractéristiques suivantes :
- se reproduisant par crises paroxystiques d'une durée d'une fraction de seconde à 2 minutes.
- intensité sévère.
- de type choc électrique, coup de feu, poignardé ou tranchant.
- précipitée par des stimuli inoffensifs sur le côté affecté du visage.
- Pas de déficit neurologique cliniquement évident
- Pas mieux expliqué par un autre diagnostic de la 3e édition de la Classification internationale des céphalées.
- Item 2 Douleurs faciales et/ou buccales persistantes, de présentation variable mais récurrentes quotidiennement plus de 2 heures par jour pendant plus de 3 mois, en l'absence de déficit neurologique clinique. Elles remplissent les critères A-E
- Douleur faciale et/ou buccale répondant aux critères B et C
- Récurrent tous les jours pendant > 2 heures par jour pendant > 3 mois
- La douleur a les deux caractéristiques suivantes : 1. mal localisée et ne suivant pas la distribution d'un nerf périphérique 2. Qualité sourde, douloureuse ou lancinante
- L'examen clinique neurologique est normal
- Une cause dentaire a été exclue par des investigations appropriées
- Pas mieux expliqué par un autre diagnostic de la 3e édition de la Classification internationale des céphalées
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien et facial; lésion occupant l'espace orofacial et/ou intracrânien indiquée par la TDM craniofaciale ; la douleur causée par la sinusite et la pulpite aiguë, la parodontite périapicale et la parodontite; absence d'anomalies occlusales et indications de traitement d'occlusion par une série d'examens occlusaux ; les enfants (moins de 18 ans) et les femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ajustement occlusal
Les patients de ce groupe recevront un traitement d'ajustement occlusal basé sur les résultats des examens cliniques et de laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la douleur évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines après le traitement
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4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1-, 12-, 24-semaines après le traitement
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1-, 12-, 24-semaines après le traitement
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Fréquence d'attaque
Délai: 1-,4-,12-,24-semaines après le traitement
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Les heures d'attaque par jour représentent la fréquence d'attaque
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1-,4-,12-,24-semaines après le traitement
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Réduction de la douleur évaluée sur le formulaire court-McGill-2
Délai: 1-,4-,12-,24-semaines après le traitement
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Réduction des niveaux de douleur évaluée sur le score du formulaire abrégé-McGill-2.
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1-,4-,12-,24-semaines après le traitement
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La posologie du médicament
Délai: 1-, 4-, 12-, 24-semaines après le traitement.
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Grammes par jour de patients prennent le médicament.
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1-, 4-, 12-, 24-semaines après le traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de points de rupture des empreintes occlusales.
Délai: 4 semaines après le traitement
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4 semaines après le traitement
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Nombre de sous-points de rupture des empreintes occlusales.
Délai: 4 semaines après le traitement
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4 semaines après le traitement
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Zone de rupture des empreintes occlusales (cm2) .
Délai: 4 semaines après le traitement
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La zone du point de rupture des empreintes occlusales (cm2) est calculée par logiciel.
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4 semaines après le traitement
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Zone de sous-point de rupture des empreintes occlusales (cm2).
Délai: 4 semaines après le traitement
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La zone du sous-point de rupture des empreintes occlusales (cm2) est calculée par le logiciel.
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4 semaines après le traitement
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Rapport de force occlusale(%)en position (ICP) - serrage volontaire maximum (MVC).
Délai: 4 semaines après le traitement
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Le système d'analyse T-scan indique la valeur du rapport de force occlusale gauche et droit (%) en position (ICP) - serrage volontaire maximum (MVC).
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4 semaines après le traitement
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Nombre de contacts occlusaux dans le système T-Scan en ICP-MVC
Délai: 4 semaines après le traitement
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Le système d'analyse T-scan indique le nombre de contacts occlusaux gauche et droit en ICP-MVC.
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4 semaines après le traitement
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Électromyographie de surface (SEMG) (uV) des muscles temporaux antérieurs (TA) en ICP-MVC.
Délai: 4 semaines après le traitement
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Le système indique la surface électromyographique (SEMG) des muscles antérieurs temporaux (TA) des côtés gauche et droit (uV) en ICP-MVC.
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4 semaines après le traitement
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Masseter (MM) électromyographique de surface (SEMG) (uV) en ICP-MVC.
Délai: 4 semaines après le traitement
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Le système indique les côtés droit et gauche de l'électromyographie de surface Masseter (MM) (SEMG) (uV) dans ICP-MVC.
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4 semaines après le traitement
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Rapport de force occlusale (%) de l'arcade dentaire de la cuspide latérale à la cuspide.
Délai: 4 semaines après le traitement
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Le système d'analyse T-scan indique la valeur du rapport de force occlusale de l'arcade dentaire du côté travaillant et du côté non travaillant (%) de la cuspide latérale à la cuspide.
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4 semaines après le traitement
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Nombre de contacts occlusaux de cuspide latérale à cuspide
Délai: 4 semaines après le traitement
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Le système d'analyse T-scan indique le nombre de contacts occlusaux du côté actif et non actif de la cuspide latérale à la cuspide.
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4 semaines après le traitement
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Électromyographie de surface (SEMG) (uV) des muscles temporaux antérieurs (TA) dans la cuspide latérale à la cuspide.
Délai: 4 semaines après le traitement
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Le système indique l'électromyographie de surface (SEMG) des muscles temporaux antérieurs (TA) du côté actif et non actif (uV) de la cuspide latérale à la cuspide.
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4 semaines après le traitement
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Masseter (MM) électromyographique de surface (SEMG) (uV) de cuspide latérale à cuspide.
Délai: 4 semaines après le traitement
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Le système indique l'électromyographie (SEMG) de surface Masseter (MM) non active et active (uV) de cuspide latérale à cuspide.
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4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shaoxiong Guo, M.D, State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD,School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Névralgie
- Douleur faciale
- La névralgie du trijumeau
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Acide salicylique
Autres numéros d'identification d'étude
- Department of Oral Anatomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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