- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02856906
Uno studio di follow-up sull'aggiustamento occlusale per il dolore orofacciale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di analisi T-scan viene utilizzato per registrare le relazioni di contatto occlusali. E allo stesso tempo, il sistema di registrazione elettromiografica viene utilizzato per registrare l'elettromiografia di superficie (SEMG) dei muscoli massetere (MM) e anteriore temporale (TA) nei due punti temporali: prima del trattamento e 4 settimane di follow-up dopo il trattamento.
Dopo la registrazione, vengono presi diversi parametri per indicare i cambiamenti occlusali quando i ricercatori impostano i parametri occlusali del T-Scan come 100% posizione intercuspidale (ICP) massima chiusura volontaria (MVC), 75% ICP-MVC, 50% ICP-MVC, 25% ICP-MVC, e il numero di contatti occlusali ei valori dei valori elettromiografici di superficie (SEMG) dei muscoli Massetere (MM) e Temporale anteriore (TA) vengono acquisiti dal software sullo schermo.
Le impronte occlusali che indicano le loro relazioni occlusali sono fatte dai ricercatori quando i volontari ICP serrano nei due punti temporali: prima del trattamento e 4 settimane di follow-up dopo il trattamento.
Il breakover e il punto di sottobreakover delle impronte occlusali viene amplificato dal software. Gli investigatori ne calcolano il numero e l'area.
- Gli investigatori hanno anche registrato la frequenza dell'attacco e il punteggio della scala analogica visiva (VAS), il dosaggio del farmaco e la forma breve-McGill-2 nel periodo di follow-up: immediatamente dopo il primo trattamento, 1-, 4-, 12 - e 24 settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shaoxiong Guo, M.D
- Numero di telefono: 8615902969892
- Email: xiongshao1989@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD,School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
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Contatto:
- Shaoxiong Guo, M.D
- Numero di telefono: 8615902969892
- Email: xiongshao1989@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti lamentano dolore orofacciale. Il dolore è stato trattato ma non alleviato con farmaci, interventi chirurgici, terapia canalare, persino l'estrazione dei denti, oppure l'effetto antidolorifico è diminuito per un certo periodo. I pazienti corrispondono anche al seguente elemento 1 o 2:
- Voce 1: disturbo caratterizzato da dolori ricorrenti unilaterali simili a scosse elettriche, bruschi nell'inizio e nella fine, limitati alla distribuzione di una o più divisioni del nervo trigemino e innescati da stimoli innocui. Può svilupparsi senza causa apparente o essere il risultato di un altro disturbo diagnosticato. Potrebbe esserci o meno, inoltre, dolore facciale di fondo persistente di moderata intensità. Hanno soddisfatto i criteri A-E
- Almeno tre attacchi di dolore facciale unilaterale che soddisfano i criteri B e C
- Si verifica in una o più divisioni del nervo trigemino, senza radiazioni oltre la distribuzione del trigemino
Il dolore ha almeno tre delle seguenti quattro caratteristiche:
- ricorrenti in attacchi parossistici che durano da una frazione di secondo a 2 minuti.
- forte intensità.
- simili a scosse elettriche, sparatorie, lancinanti o taglienti.
- precipitato da stimoli innocui al lato colpito del viso.
- Nessun deficit neurologico clinicamente evidente
- Non meglio spiegato da un'altra diagnosi della 3a edizione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea.
- Item 2 Dolore facciale e/o orale persistente, con presentazioni variabili ma ricorrente quotidianamente per più di 2 ore al giorno per più di 3 mesi, in assenza di deficit neurologico clinico. Hanno soddisfatto i criteri A-E
- Dolore facciale e/o orale che soddisfi i criteri B e C
- Ricorrente quotidiana per >2 ore al giorno per >3 mesi
- Il dolore ha entrambe le seguenti caratteristiche: 1. scarsamente localizzato e che non segue la distribuzione di un nervo periferico 2. qualità sorda, dolente o fastidiosa
- L'esame clinico neurologico è normale
- Una causa dentale è stata esclusa da indagini appropriate
- Non meglio spiegato da un'altra diagnosi della 3a edizione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico e facciale; lesione occupante spazio orofacciale e/o intracranico indicata dalla TC craniofacciale; dolore causato da sinusite e pulpite acuta, parodontite periapicale e malattia parodontale; nessuna anomalia occlusale e indicazioni di trattamento dell'occlusione attraverso una serie di esami occlusali; bambini (di età inferiore ai 18 anni) e donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di aggiustamento occlusale
I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento di aggiustamento occlusale basato sui risultati degli esami clinici e di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del dolore valutata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore valutata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 12, 24 settimane dopo il trattamento
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1, 12, 24 settimane dopo il trattamento
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Frequenza di attacco
Lasso di tempo: 1-,4-,12-,24-settimane dopo il trattamento
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I tempi di attacco al giorno rappresentano la frequenza degli attacchi
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1-,4-,12-,24-settimane dopo il trattamento
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Riduzione del dolore valutata sulla forma breve-McGill-2
Lasso di tempo: 1-,4-,12-,24-settimane dopo il trattamento
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Riduzione dei livelli di dolore valutata sul punteggio della forma breve-McGill-2.
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1-,4-,12-,24-settimane dopo il trattamento
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Il dosaggio della medicina
Lasso di tempo: 1, 4, 12, 24 settimane dopo il trattamento.
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Grammi al giorno di pazienti prendono la medicina.
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1, 4, 12, 24 settimane dopo il trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero del punto di rottura delle impronte occlusali.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Numero di sub-break-over point delle impronte occlusali.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Area del punto di rottura delle impronte occlusali (cm2) .
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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L'area del punto di rottura delle impronte occlusali (cm2) viene calcolata dal software.
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4 settimane dopo il trattamento
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|
Area del sottopunto di rottura delle impronte occlusali (cm2).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
|
L'area del punto di sub-break-over delle impronte occlusali (cm2) viene calcolata dal software.
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4 settimane dopo il trattamento
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|
Rapporto forza occlusale(%)in posizione (ICP)- massimo serramento volontario (MVC).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
|
Il sistema di analisi T-scan indica il valore del rapporto di forza occlusale del lato sinistro e destro (%) in posizione (ICP)- massimo serramento volontario (MVC).
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4 settimane dopo il trattamento
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Numero di contatti occlusali nel sistema T-Scan in ICP-MVC
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Il sistema di analisi T-scan indica il numero di contatti occlusali sinistro e destro in ICP-MVC.
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4 settimane dopo il trattamento
|
|
Elettromiografica di superficie dei muscoli temporali anteriori (TA) (SEMG)(uV) in ICP-MVC.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Il sistema indica l'elettromiografia (SEMG) (uV) dei muscoli temporali anteriori (TA) del lato sinistro e destro in ICP-MVC.
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4 settimane dopo il trattamento
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Elettromiografico di superficie del massetere (MM) (SEMG) (uV) in ICP-MVC.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Il sistema indica l'elettromiografia di superficie (SEMG) (uV) del massetere (MM) del lato destro e sinistro in ICP-MVC.
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4 settimane dopo il trattamento
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|
Rapporto di forza occlusale (%) dell'arcata dentale nella cuspide laterale rispetto alla cuspide.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Il sistema di analisi T-scan indica il valore del rapporto di forza occlusale dell'arcata dentale lato lavoro e non lavoro (%) in cuspide laterale a cuspide.
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4 settimane dopo il trattamento
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Numero di contatti occlusali da cuspide laterale a cuspide
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Il sistema di analisi T-scan indica il numero di contatti occlusali del lato attivo e non attivo da cuspide laterale a cuspide.
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4 settimane dopo il trattamento
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Elettromiografica di superficie dei muscoli temporali anteriori (TA) (SEMG) (uV) da cuspide laterale a cuspide.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Il sistema indica la superficie elettromiografica (SEMG) (uV) dei muscoli temporali anteriori (TA) del lato attivo e non attivo da cuspide laterale a cuspide.
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4 settimane dopo il trattamento
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Elettromiografico di superficie del massetere (MM) (SEMG) (uV) da cuspide laterale a cuspide.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Il sistema indica la superficie elettromiografica (SEMG) (uV) del massetere (MM) laterale non funzionante e funzionante da cuspide laterale a cuspide.
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4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shaoxiong Guo, M.D, State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD,School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Dolore facciale
- Nevralgia del trigemino
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Acido salicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Department of Oral Anatomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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