- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02856906
Eine Folgestudie zur okklusalen Anpassung bei orofazialen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Erfassung der okklusalen Kontaktbeziehungen wird ein T-Scan-Analysesystem verwendet. Gleichzeitig wird das elektromyografische Aufzeichnungssystem verwendet, um die Oberflächenelektromyografie (SEMG) der Muskeln Masseter (MM) und Anterior Temporalis (TA) zu zwei Zeitpunkten aufzuzeichnen: vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
Nach der Aufzeichnung werden mehrere Parameter erfasst, um die okklusalen Veränderungen anzuzeigen, wenn die Forscher die Okklusionsparameter des T-Scans auf 100 % Interkuspalposition (ICP), maximales freiwilliges Zusammenpressen (MVC), 75 % ICP-MVC, 50 % ICP-MVC, 25 % einstellen. ICP-MVC, und die Anzahl der okklusalen Kontakte und die Werte der elektromyographischen Oberflächenwerte (SEMG) der Muskeln Masseter (MM) und Anterior Temporalis (TA) werden von der Software auf dem Bildschirm erfasst.
Okklusale Abdrücke, die ihre okklusalen Beziehungen anzeigen, werden von Forschern gemacht, wenn die Probanden ICP zu zwei Zeitpunkten pressen: vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
Der Break-Over und der Sub-Break-Over-Punkt der okklusalen Abdrücke wird durch Software verstärkt. Die Ermittler berechnen die Anzahl und Fläche darüber.
- Die Ermittler erfassten auch die Attackenhäufigkeit und den Wert der visuellen Analogskala (VAS), die Dosierung des Medikaments und die Kurzform McGill-2 im Nachsorgezeitraum: unmittelbar nach der ersten Behandlung, 1-, 4-, 12 - und 24 Wochen nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaoxiong Guo, M.D
- Telefonnummer: 8615902969892
- E-Mail: xiongshao1989@163.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD,School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
-
Kontakt:
- Shaoxiong Guo, M.D
- Telefonnummer: 8615902969892
- E-Mail: xiongshao1989@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten geben orofaziale Schmerzen an. Die Schmerzen wurden behandelt, aber nicht durch Medikamente, Operationen, Wurzelkanalbehandlungen oder sogar das Ziehen von Zähnen gelindert, oder die schmerzlindernde Wirkung ließ für eine gewisse Zeit nach. Die Patienten stimmen auch mit den folgenden Punkten 1 oder 2 überein:
- Punkt 1: Störung, gekennzeichnet durch wiederkehrende einseitige, kurze, stromschlagähnliche Schmerzen, die plötzlich einsetzen und enden, auf die Verteilung eines oder mehrerer Abschnitte des Trigeminusnervs beschränkt sind und durch harmlose Reize ausgelöst werden. Es kann sich ohne ersichtlichen Grund entwickeln oder das Ergebnis einer anderen diagnostizierten Störung sein. Es kann zusätzlich anhaltende Hintergrundschmerzen im Gesicht von mäßiger Intensität geben oder nicht. Sie erfüllten die Kriterien A–E
- Mindestens drei Attacken einseitiger Gesichtsschmerzen, die die Kriterien B und C erfüllen
- Tritt in einem oder mehreren Abschnitten des Trigeminusnervs auf, ohne Ausstrahlung über die Trigeminusverteilung hinaus
Schmerz hat mindestens drei der folgenden vier Merkmale:
- Wiederkehrend in paroxysmalen Attacken, die Sekundenbruchteile bis 2 Minuten dauern.
- schwere Intensität.
- elektrische Schlag-ähnliche, schießende, stechende oder scharfe Qualität.
- ausgelöst durch harmlose Reize auf der betroffenen Seite des Gesichts.
- Kein klinisch erkennbares neurologisches Defizit
- Nicht besser durch eine andere Diagnose der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, erklärt.
- Punkt 2 Anhaltende Gesichts- und/oder Mundschmerzen mit unterschiedlichen Erscheinungsformen, die jedoch täglich für mehr als 2 Stunden über mehr als 3 Monate wiederkehren, ohne klinisches neurologisches Defizit. Sie erfüllten die Kriterien A–E
- Gesichts- und/oder Mundschmerzen, die die Kriterien B und C erfüllen
- Täglich für > 2 Stunden pro Tag für > 3 Monate wiederkehrend
- Schmerz hat die beiden folgenden Merkmale: 1. schlecht lokalisiert und folgt nicht der Verteilung eines peripheren Nervs. 2. Dumpfe, schmerzende oder nörgelnde Qualität
- Die klinische neurologische Untersuchung ist normal
- Eine zahnärztliche Ursache wurde durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen
- Nicht besser durch eine andere Diagnose der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, erklärt
Ausschlusskriterien:
- Kopf- und Gesichtstrauma; orofaziale und/oder intrakranielle raumfordernde Läsion, angezeigt durch kraniofaziale CT; Schmerzen, die durch Sinusitis und akute Pulpitis, periapikale Parodontitis und Parodontitis verursacht werden; keine okklusalen Anomalien und Okklusionsbehandlungsindikationen durch eine Reihe von okklusalen Untersuchungen; Kinder (unter 18 Jahren) und Schwangere.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Okklusale Anpassungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Behandlung zur okklusalen Anpassung basierend auf den klinischen und Laboruntersuchungsergebnissen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzreduktion bewertet auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreduktion bewertet auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung
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1-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung
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Angriffsfrequenz
Zeitfenster: 1-, 4-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung
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Angriffszeiten pro Tag stehen für die Angriffshäufigkeit
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1-, 4-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung
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Schmerzreduktion bewertet anhand der Kurzform-McGill-2
Zeitfenster: 1-, 4-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung
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Die Verringerung des Schmerzniveaus wurde anhand der Bewertung der Kurzform-McGill-2 bewertet.
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1-, 4-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung
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Die Dosierung der Medizin
Zeitfenster: 1-, 4-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung.
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Gramm pro Tag von Patienten, die das Medikament einnehmen.
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1-, 4-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Knickpunkte okklusaler Abdrücke.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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4 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Unterknickpunkte der okklusalen Abdrücke.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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4 Wochen nach der Behandlung
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Bereich des Knickpunkts okklusaler Abdrücke (cm2) .
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
Die Fläche des Knickpunkts der okklusalen Abdrücke (cm2) wird von der Software berechnet.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Bereich des Unterbruchpunkts okklusaler Abdrücke (cm2).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Fläche des Sub-Knickpunkts der okklusalen Abdrücke (cm2) wird von der Software berechnet.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Okklusalkraftverhältnis (%) in Position (ICP) – maximales freiwilliges Pressen (MVC).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Das T-Scan-Analysesystem zeigt den Wert des Okklusionskraftverhältnisses auf der linken und rechten Seite (%) in Position (ICP) – maximales freiwilliges Pressen (MVC).
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4 Wochen nach der Behandlung
|
Anzahl der okklusalen Kontakte im T-Scan-System im ICP-MVC
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Das T-Scan-Analysesystem zeigt die Anzahl der Okklusionskontakte auf der linken und rechten Seite bei ICP-MVC an.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Oberflächenelektromyographie (SEMG) (uV) der vorderen Temporalis (TA)-Muskeln bei ICP-MVC.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Das System zeigt die elektromyografische Oberfläche (SEMG) (uV) der linken und rechten Seite des Anterior Temporalis (TA)-Muskels in ICP-MVC an.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Masseter (MM) Oberflächenelektromyographie (SEMG) (uV) in ICP-MVC.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Das System zeigt die rechte und linke Masseter (MM)-Oberfläche elektromyographisch (SEMG) (uV) in ICP-MVC an.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Okklusionskraftverhältnis (%) des Zahnbogens von lateral von Höcker zu Höcker.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Das T-Scan-Analysesystem zeigt den Wert des Okklusionskraftverhältnisses (%) des Zahnbogens auf der Arbeits- und Nichtarbeitsseite von Höcker zu Höcker an.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der okklusalen Kontakte von lateral Höcker zu Höcker
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Das T-Scan-Analysesystem zeigt die Anzahl der okklusalen Kontakte der Arbeits- und Nicht-Arbeitsseite von Höcker zu Höcker an.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Elektromyographische Oberfläche (SEMG) (uV) der vorderen Temporalis (TA)-Muskeln von lateral von Höcker zu Höcker.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Das System zeigt die elektromyografische Oberfläche (SEMG) (uV) der arbeitenden und nicht arbeitenden Seite des Anterior Temporalis (TA)-Muskels von Höcker zu Höcker an.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Masseter (MM) Oberflächenelektromyographie (SEMG) (uV) in lateraler Höcker zu Höcker.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Das System zeigt die elektromyografische (SEMG) (uV) Oberfläche des Masseter (MM) auf der nicht arbeitenden und der arbeitenden Seite von Höcker zu Höcker an.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shaoxiong Guo, M.D, State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD,School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Neuralgie
- Gesichtsschmerzen
- Trigeminusneuralgie
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Department of Oral Anatomy
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