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Eine Folgestudie zur okklusalen Anpassung bei orofazialen Schmerzen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Meiqing Wang
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob welche Art von Okklusion mit den untersuchten orofazialen Schmerzen zusammenhängt und ob die okklusale Anpassung eine Wirkung auf die Linderung dieser Art von orofazialen Schmerzen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zur Erfassung der okklusalen Kontaktbeziehungen wird ein T-Scan-Analysesystem verwendet. Gleichzeitig wird das elektromyografische Aufzeichnungssystem verwendet, um die Oberflächenelektromyografie (SEMG) der Muskeln Masseter (MM) und Anterior Temporalis (TA) zu zwei Zeitpunkten aufzuzeichnen: vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.

    Nach der Aufzeichnung werden mehrere Parameter erfasst, um die okklusalen Veränderungen anzuzeigen, wenn die Forscher die Okklusionsparameter des T-Scans auf 100 % Interkuspalposition (ICP), maximales freiwilliges Zusammenpressen (MVC), 75 % ICP-MVC, 50 % ICP-MVC, 25 % einstellen. ICP-MVC, und die Anzahl der okklusalen Kontakte und die Werte der elektromyographischen Oberflächenwerte (SEMG) der Muskeln Masseter (MM) und Anterior Temporalis (TA) werden von der Software auf dem Bildschirm erfasst.

  2. Okklusale Abdrücke, die ihre okklusalen Beziehungen anzeigen, werden von Forschern gemacht, wenn die Probanden ICP zu zwei Zeitpunkten pressen: vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.

    Der Break-Over und der Sub-Break-Over-Punkt der okklusalen Abdrücke wird durch Software verstärkt. Die Ermittler berechnen die Anzahl und Fläche darüber.

  3. Die Ermittler erfassten auch die Attackenhäufigkeit und den Wert der visuellen Analogskala (VAS), die Dosierung des Medikaments und die Kurzform McGill-2 im Nachsorgezeitraum: unmittelbar nach der ersten Behandlung, 1-, 4-, 12 - und 24 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD,School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten geben orofaziale Schmerzen an. Die Schmerzen wurden behandelt, aber nicht durch Medikamente, Operationen, Wurzelkanalbehandlungen oder sogar das Ziehen von Zähnen gelindert, oder die schmerzlindernde Wirkung ließ für eine gewisse Zeit nach. Die Patienten stimmen auch mit den folgenden Punkten 1 oder 2 überein:
  • Punkt 1: Störung, gekennzeichnet durch wiederkehrende einseitige, kurze, stromschlagähnliche Schmerzen, die plötzlich einsetzen und enden, auf die Verteilung eines oder mehrerer Abschnitte des Trigeminusnervs beschränkt sind und durch harmlose Reize ausgelöst werden. Es kann sich ohne ersichtlichen Grund entwickeln oder das Ergebnis einer anderen diagnostizierten Störung sein. Es kann zusätzlich anhaltende Hintergrundschmerzen im Gesicht von mäßiger Intensität geben oder nicht. Sie erfüllten die Kriterien A–E
  • Mindestens drei Attacken einseitiger Gesichtsschmerzen, die die Kriterien B und C erfüllen
  • Tritt in einem oder mehreren Abschnitten des Trigeminusnervs auf, ohne Ausstrahlung über die Trigeminusverteilung hinaus
  • Schmerz hat mindestens drei der folgenden vier Merkmale:

    • Wiederkehrend in paroxysmalen Attacken, die Sekundenbruchteile bis 2 Minuten dauern.
    • schwere Intensität.
    • elektrische Schlag-ähnliche, schießende, stechende oder scharfe Qualität.
    • ausgelöst durch harmlose Reize auf der betroffenen Seite des Gesichts.
  • Kein klinisch erkennbares neurologisches Defizit
  • Nicht besser durch eine andere Diagnose der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, erklärt.
  • Punkt 2 Anhaltende Gesichts- und/oder Mundschmerzen mit unterschiedlichen Erscheinungsformen, die jedoch täglich für mehr als 2 Stunden über mehr als 3 Monate wiederkehren, ohne klinisches neurologisches Defizit. Sie erfüllten die Kriterien A–E
  • Gesichts- und/oder Mundschmerzen, die die Kriterien B und C erfüllen
  • Täglich für > 2 Stunden pro Tag für > 3 Monate wiederkehrend
  • Schmerz hat die beiden folgenden Merkmale: 1. schlecht lokalisiert und folgt nicht der Verteilung eines peripheren Nervs. 2. Dumpfe, schmerzende oder nörgelnde Qualität
  • Die klinische neurologische Untersuchung ist normal
  • Eine zahnärztliche Ursache wurde durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen
  • Nicht besser durch eine andere Diagnose der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, erklärt

Ausschlusskriterien:

  • Kopf- und Gesichtstrauma; orofaziale und/oder intrakranielle raumfordernde Läsion, angezeigt durch kraniofaziale CT; Schmerzen, die durch Sinusitis und akute Pulpitis, periapikale Parodontitis und Parodontitis verursacht werden; keine okklusalen Anomalien und Okklusionsbehandlungsindikationen durch eine Reihe von okklusalen Untersuchungen; Kinder (unter 18 Jahren) und Schwangere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Okklusale Anpassungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Behandlung zur okklusalen Anpassung basierend auf den klinischen und Laboruntersuchungsergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion bewertet auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion bewertet auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung
1-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung
Angriffsfrequenz
Zeitfenster: 1-, 4-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung
Angriffszeiten pro Tag stehen für die Angriffshäufigkeit
1-, 4-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung
Schmerzreduktion bewertet anhand der Kurzform-McGill-2
Zeitfenster: 1-, 4-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung
Die Verringerung des Schmerzniveaus wurde anhand der Bewertung der Kurzform-McGill-2 bewertet.
1-, 4-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung
Die Dosierung der Medizin
Zeitfenster: 1-, 4-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung.
Gramm pro Tag von Patienten, die das Medikament einnehmen.
1-, 4-, 12-, 24-Wochen nach der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Knickpunkte okklusaler Abdrücke.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Unterknickpunkte der okklusalen Abdrücke.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung
Bereich des Knickpunkts okklusaler Abdrücke (cm2) .
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Die Fläche des Knickpunkts der okklusalen Abdrücke (cm2) wird von der Software berechnet.
4 Wochen nach der Behandlung
Bereich des Unterbruchpunkts okklusaler Abdrücke (cm2).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Die Fläche des Sub-Knickpunkts der okklusalen Abdrücke (cm2) wird von der Software berechnet.
4 Wochen nach der Behandlung
Okklusalkraftverhältnis (%) in Position (ICP) – maximales freiwilliges Pressen (MVC).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Das T-Scan-Analysesystem zeigt den Wert des Okklusionskraftverhältnisses auf der linken und rechten Seite (%) in Position (ICP) – maximales freiwilliges Pressen (MVC).
4 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der okklusalen Kontakte im T-Scan-System im ICP-MVC
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Das T-Scan-Analysesystem zeigt die Anzahl der Okklusionskontakte auf der linken und rechten Seite bei ICP-MVC an.
4 Wochen nach der Behandlung
Oberflächenelektromyographie (SEMG) (uV) der vorderen Temporalis (TA)-Muskeln bei ICP-MVC.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Das System zeigt die elektromyografische Oberfläche (SEMG) (uV) der linken und rechten Seite des Anterior Temporalis (TA)-Muskels in ICP-MVC an.
4 Wochen nach der Behandlung
Masseter (MM) Oberflächenelektromyographie (SEMG) (uV) in ICP-MVC.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Das System zeigt die rechte und linke Masseter (MM)-Oberfläche elektromyographisch (SEMG) (uV) in ICP-MVC an.
4 Wochen nach der Behandlung
Okklusionskraftverhältnis (%) des Zahnbogens von lateral von Höcker zu Höcker.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Das T-Scan-Analysesystem zeigt den Wert des Okklusionskraftverhältnisses (%) des Zahnbogens auf der Arbeits- und Nichtarbeitsseite von Höcker zu Höcker an.
4 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der okklusalen Kontakte von lateral Höcker zu Höcker
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Das T-Scan-Analysesystem zeigt die Anzahl der okklusalen Kontakte der Arbeits- und Nicht-Arbeitsseite von Höcker zu Höcker an.
4 Wochen nach der Behandlung
Elektromyographische Oberfläche (SEMG) (uV) der vorderen Temporalis (TA)-Muskeln von lateral von Höcker zu Höcker.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Das System zeigt die elektromyografische Oberfläche (SEMG) (uV) der arbeitenden und nicht arbeitenden Seite des Anterior Temporalis (TA)-Muskels von Höcker zu Höcker an.
4 Wochen nach der Behandlung
Masseter (MM) Oberflächenelektromyographie (SEMG) (uV) in lateraler Höcker zu Höcker.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Das System zeigt die elektromyografische (SEMG) (uV) Oberfläche des Masseter (MM) auf der nicht arbeitenden und der arbeitenden Seite von Höcker zu Höcker an.
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaoxiong Guo, M.D, State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD,School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur okklusale Anpassung

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