Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie okluzní úpravy orofaciální bolesti

6. února 2024 aktualizováno: Meiqing Wang
Účelem této studie je zjistit, zda jaký druh okluze souvisí se zkoumanou orofaciální bolestí a zda má úprava okluze vliv na úlevu od tohoto druhu orofaciální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Systém analýzy T-scan se používá k záznamu okluzních kontaktních vztahů. Elektromyografický záznamový systém se zároveň používá k záznamu povrchové elektromyografie (SEMG) žvýkacího svalu (MM) a předního temporálního svalu (TA) ve dvou časových bodech: před léčbou a 4 týdny sledování po léčbě.

    Po záznamu se vezme několik parametrů, které indikují okluzní změny, když výzkumníci nastaví okluzní parametry T-Scanu jako 100% intercuspal position (ICP), maximální dobrovolné sevření (MVC), 75% ICP-MVC, 50% ICP-MVC, 25% ICP-MVC a počet okluzních kontaktů a hodnoty povrchových elektromyografických hodnot (SEMG) žvýkacího svalu (MM) a předního temporálního svalu (TA) získává software na obrazovce.

  2. Okluzní otisky, které naznačují jejich okluzní vztahy, dělají výzkumníci, když se dobrovolníci ICP zatínají ve dvou časových bodech: před léčbou a 4 týdny po léčbě.

    Bod zlomu a dílčího bodu zlomu okluzních otisků je zesílen softwarem. Vyšetřovatelé spočítají počet a oblast kolem toho.

  3. Vyšetřovatelé také zaznamenali frekvenci ataků a skóre vizuální analogové škály (VAS), dávkování léku a krátkou formu-McGill-2 v časovém rámci sledování: bezprostředně po prvním ošetření, 1-, 4-, 12 - a 24 týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD，School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti tvrdí orofaciální bolest. Bolest byla léčena, ale nebyla zmírněna léky, chirurgickým zákrokem, terapií kořenových kanálků, dokonce i extrakcí zubů, nebo účinek úlevy od bolesti na určitou dobu poklesl. Pacienti také odpovídají následující položce 1 nebo 2:
  • Položka 1: porucha charakterizovaná opakujícími se jednostrannými krátkými bolestmi podobnými elektrickému šoku, náhlým nástupem a ukončením, omezeným na distribuci jednoho nebo více oddílů trojklaného nervu a spouštěnými neškodnými podněty. Může se vyvinout bez zjevné příčiny nebo být výsledkem jiné diagnostikované poruchy. Kromě toho může nebo nemusí existovat přetrvávající bolest v obličeji střední intenzity. Splnily kritéria A-E
  • Nejméně tři záchvaty jednostranné bolesti obličeje splňující kritéria B a C
  • Vyskytuje se v jedné nebo více divizích trojklaného nervu, bez radiace za trigeminální distribucí

  • Bolest má alespoň tři z následujících čtyř charakteristik:

    • opakující se záchvatovité záchvaty trvající od zlomku sekundy do 2 minut.
    • silná intenzita.
    • jako elektrický šok, střelba, bodnutí nebo ostré.
    • vyvolané neškodnými podněty na postiženou stranu obličeje.
  • Bez klinicky zjevného neurologického deficitu
  • Není lépe vysvětleno jinou diagnózou Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání.
  • Položka 2 Přetrvávající bolest obličeje a/nebo dutiny ústní, s různou prezentací, ale vracející se denně po dobu delší než 2 hodiny denně po dobu delší než 3 měsíce, při absenci klinického neurologického deficitu. Splňovaly kritéria A-E
  • Bolest obličeje a/nebo dutiny ústní splňující kritéria B a C
  • Opakující se denně po dobu >2 hodin denně po dobu >3 měsíců
  • Bolest má obě následující charakteristiky: 1. špatně lokalizovaná a nesledující distribuci periferního nervu 2. Tupá, bolestivá nebo dráždivá kvalita
  • Klinické neurologické vyšetření je normální
  • Vhodným vyšetřením byla vyloučena dentální příčina
  • Není lépe vysvětleno jinou diagnózou Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání

Kritéria vyloučení:

  • trauma hlavy a obličeje; léze zabírající orofaciální a/nebo intrakraniální prostor indikovaná kraniofaciálním CT; bolest způsobená sinusitidou a akutní pulpitidou, periapikální periodontitidou a periodontitidou; žádné okluzní abnormality a indikace okluzní léčby prostřednictvím série okluzních vyšetření; děti (mladší než 18 let) a těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okluzní adjustační skupina
Pacienti v této skupině dostanou léčbu okluzní úpravy na základě výsledků klinických a laboratorních vyšetření.
Jiný: okluzní úprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti hodnocené na vizuální analogové škále（VAS）
Časové okno: 4 týdny po ošetření
4 týdny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti hodnocené na vizuální analogové škále（VAS）
Časové okno: 1-, 12-, 24-týdnů po ošetření
1-, 12-, 24-týdnů po ošetření
Frekvence útoku
Časové okno: 1-,4-,12-,24-týdnů po ošetření
Časy útoku za den představují frekvenci útoků
1-,4-,12-,24-týdnů po ošetření
Snížení bolesti hodnocené na krátké formě-McGill-2
Časové okno: 1-,4-,12-,24-týdnů po ošetření
Snížení úrovně bolesti hodnocené na základě skóre krátké formy-McGill-2.
1-,4-,12-,24-týdnů po ošetření
Dávkování léku
Časové okno: 1-, 4-, 12-, 24-týdnů po ošetření.
Lék užívají pacienti v gramech denně.
1-, 4-, 12-, 24-týdnů po ošetření.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bodů zlomu okluzních otisků.
Časové okno: 4 týdny po ošetření
4 týdny po ošetření
Počet dílčích bodů zlomu okluzních otisků.
Časové okno: 4 týdny po ošetření
4 týdny po ošetření
Plocha bodu zlomu okluzních otisků (cm2) .
Časové okno: 4 týdny po ošetření
Plocha bodu zlomu okluzních otisků (cm2) je vypočítána softwarově.
4 týdny po ošetření
Plocha dílčího bodu zlomu okluzních otisků (cm2).
Časové okno: 4 týdny po ošetření
Plocha dílčího bodu zlomu okluzních otisků (cm2) je vypočítána softwarově.
4 týdny po ošetření
Poměr okluzní síly（%）v poloze (ICP) – maximální dobrovolné sevření (MVC).
Časové okno: 4 týdny po ošetření
Systém analýzy T-scan ukazuje hodnotu poměru okluzní síly na levé a pravé straně（%）v poloze (ICP) – maximální dobrovolné sevření (MVC).
4 týdny po ošetření
Počet okluzních kontaktů v systému T-Scan v ICP-MVC
Časové okno: 4 týdny po ošetření
Systém analýzy T-scan ukazuje počet okluzních kontaktů na levé a pravé straně v ICP-MVC.
4 týdny po ošetření
Elektromyografické (SEMG)（uV) povrchu svalů předního temporalis (TA) v ICP-MVC.
Časové okno: 4 týdny po ošetření
Systém indikuje elektromyografii (SEMG) （uV） v ICP-MVC na levé a pravé straně svalů předního temporálního svalu (TA).
4 týdny po ošetření
Masseter (MM) povrchová elektromyografie (SEMG)（uV）v ICP-MVC.
Časové okno: 4 týdny po ošetření
Systém indikuje pravou a levou stranu Masseter (MM) povrchovou elektromyografii (SEMG)（uV）v ICP-MVC.
4 týdny po ošetření
Poměr okluzní síly (%) zubního oblouku v laterální cuspale ke cuspalu.
Časové okno: 4 týdny po ošetření
Analytický systém T-scan ukazuje hodnotu poměru okluzních sil na pracovní a nepracovní straně zubního oblouku（%) v laterální kupále a kupále.
4 týdny po ošetření
Počet okluzních kontaktů v laterální cuspale to cuspal
Časové okno: 4 týdny po ošetření
Analytický systém T-scan ukazuje počet okluzních kontaktů pracovní a nepracovní strany v laterální části cuspalu.
4 týdny po ošetření
Povrchová elektromyografická (SEMG) (uV) svalů předního temporalis (TA) v laterální části cuspalu ke cuspalu.
Časové okno: 4 týdny po ošetření
Systém indikuje elektromyograficky (SEMG) (uV) povrch svalů předního temporálního svalu (TA) na pracovní a nepracovní straně v laterální části cuspalu ke cuspalu.
4 týdny po ošetření
Maseter (MM) povrchová elektromyografie (SEMG)（uV）v laterální cuspal to cuspal.
Časové okno: 4 týdny po ošetření
Systém indikuje nepracující a pracovní stranu Masseter (MM) povrchovou elektromyografii (SEMG)（uV）v laterální cuspale to cuspale.
4 týdny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meiqing Wang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shaoxiong Guo, M.D, State Key Laboratory of Military Stomatology, Department of Oral Anatomy and Physiology and TMD，School of Stomatology, The Fourth Military Medical University, Xi 'an, China.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Department of Oral Anatomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na okluzní úprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit