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甲状旁腺激素 1-84 和 7-84 片段剂量与常规剂量相比对血液透析 (PTH) 中钙和磷酸盐平衡影响的研究 (PTH)

2026年6月22日 更新者:Nantes University Hospital

PTH 1-84 和 7-84 片段剂量与常规剂量相比对血液透析中钙磷平衡影响的研究

本研究包括 80 名需要透析治疗的终末期肾病患者,以评估两种测定甲状旁腺激素 (PTH) 的技术

目的:评估通过检测 PTH 1-84 Complete(CAP = 环化酶激活 PTH)和比值(1-84 PTH(CAP)/7-84 PTH(CIP = 环化酶失活 PTH))对血液透析患者的监测是否有效“Duo PTH Immunoradiometric Sc​​antibodies”可以改进异常钙和磷酸盐的治疗管理,更好地匹配当前国际建议的目标,然后进行常规的完整 PTH 测定。

主要终点:

对于每位患者,将根据目标国际指南中的标准(包括钙、磷和磷酸钙产品)的数量给予评分:0-1-2 或 3。

主要终点将是研究开始和结束时两组的平均分数,

主要次要终点:

  • 2 组中对所研究的三个参数(血清磷酸盐、校正钙、磷产品)中的每一个参数的国际指南有反应的患者数量的变化,
  • Elecsys 完整 PTH Roche 在 2 组中的进化,
  • 工资和药物数量的变化,以使每组中的磷钙平衡正常化,
  • 心血管事件(发病率和心血管死亡率),
  • 总死亡率。

统计分析:

这是一个随机的、两个平行的臂。 研究人员将根据 Mann-Whitney 比较目标中钙和磷酸盐标准的平均数量。 分析将使用软件 Splus 进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在南特大学医院血液透析中心进行至少三个月的血液透析替代疗法,
  • 纳入访视期间完整 PTH ≥ 100 pg / mL。

排除标准:

  • 纳入访视期间完整 PTH <100 pg / mL
  • 由于在研究开始前诊断出的疾病,纳入时的预期寿命估计不到一年,
  • 在研究开始之前诊断出干扰钙和磷酸盐代谢的骨病理学(骨髓瘤,佩吉特......)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第 1 组
第 1 组:罗氏 Elecsys 完整 PTH

PTH的测定如下:

第 1 组:完整的 PTH Elecsys Roche

其他:第 2 组
第 2 组:PTH 1-84 完整 (PAC) 报告和 CAP / PTH 7-84 (CIP),Duo PTH IRMA Scantibodies
PTH 1-84 完整 (PAC) 报告和 CAP/CIP,包“Duo PTH IRMA Scantibodies”。 CIP 是通过计算所用试剂盒中总的完整 PTH 和 PTH 1-84 之间的差异获得的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过常规 PTH 改善钙和磷酸盐异常的治疗管理
大体时间:一年

表明接受完全 PTH 1-84 (CAP) 剂量和 PTH 1-84/7-84 比例的患者更容易达到国际指南关于以下三个参数钙和磷酸盐的目标:磷、校正钙和磷产品。

对于每位患者,将根据目标国际指南中的标准(包括钙、磷和磷酸钙产品)的数量进行评分:0-1-2 或 3。

一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月3日

首次发布 (估计的)

2016年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BRD/05/12-C

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