Estudio de la Influencia de las Dosis de los Fragmentos 1-84 y 7-84 de Hormona Paratiroidea Comparadas con Dosis Convencionales en el Balance de Calcio y Fosfato en Hemodiálisis (PTH) (PTH)
Estudio de la Influencia de las Dosis de los Fragmentos 1-84 y 7-84 de la PTH Comparadas con las Dosis Convencionales en el Balance de Calcio y Fosfato en Hemodiálisis
Este estudio incluyó a 80 pacientes con enfermedad renal terminal que requerían tratamiento de diálisis para evaluar dos técnicas para la determinación de la hormona paratiroidea (PTH)
Objetivo: Evaluar si el seguimiento de pacientes en hemodiálisis mediante la medición de PTH 1-84 Completa (CAP = cyclase activating PTH) y la relación (1-84 PTH (CAP)/7-84 PTH (CIP = cyclase inactivating PTH) con kit "Duo PTH Immunoradiometric Scantibodies" permite una mejora en el manejo terapéutico del calcio y el fosfato anormales, con una mejor coincidencia con los objetivos de las recomendaciones internacionales actuales, seguidas por el ensayo convencional de PTH intacta.
Variable principal:
Para cada paciente, se otorgará una puntuación basada en la cantidad de criterios (incluidos los productos de calcio, fósforo y fosfato de calcio) en las pautas internacionales objetivo: 0-1-2 o 3.
El criterio principal de valoración serán las puntuaciones medias en ambos grupos al principio y al final del estudio,
Principales criterios de valoración secundarios:
- Cambios en el número de pacientes que respondieron a las guías internacionales para cada uno de los tres parámetros estudiados (fosfato sérico, calcio corregido, producto de fósforo) en los 2 grupos,
- Evolución de PTH intacta Elecsys Roche en los 2 grupos,
- Salarios y cambios en el número de medicamentos para normalizar el equilibrio fosfocálcico en cada grupo recibido,
- eventos cardiovasculares (morbilidad y mortalidad cardiovascular),
- Mortalidad total.
Análisis estadístico:
Este es un aleatorizado, dos brazos paralelos. Los investigadores compararán el número promedio de criterios sobre calcio y fosfato en el objetivo según Mann-Whitney. El análisis se realizará con el software Splus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- terapia de reemplazo por hemodiálisis durante al menos tres meses en el centro de hemodiálisis del Hospital Universitario de Nantes,
- PTH intacta ≥ 100 pg/mL durante la visita de inclusión.
Criterio de exclusión:
- PTH intacta <100 pg/mL durante la visita de inclusión
- Esperanza de vida estimada en menos de un año en el momento de la inclusión, debido a una enfermedad diagnosticada antes del inicio del estudio,
- patología ósea diagnosticada con anterioridad al inicio del estudio que interfiera en el metabolismo del calcio y del fosfato (mieloma, Paget…).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: grupo 1
grupo 1 : PTH intacta Roche Elecsys
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Determinación de PTH siguiente: en el grupo 1: PTH intacta Elecsys Roche |
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Otro: Grupo 2
grupo 2: PTH 1-84 informe completo (PAC) y CAP / PTH 7-84 (CIP), Scantibodies Duo PTH IRMA
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Informe completo de PTH 1-84 (PAC) y CAP/CIP, el paquete "Duo PTH IRMA Scantibodies".
El CIP se obtiene calculando la diferencia entre la PTH intacta total y la PTH 1-84 en el kit utilizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejorar el manejo terapéutico de las anomalías de calcio y fosfato mediante la PTH convencional
Periodo de tiempo: un año
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Demostrar que los pacientes que reciben una dosis de PTH completa 1-84 (CAP) y el cociente PTH 1-84/7-84 alcanzan con mayor facilidad los objetivos de las guías internacionales sobre los tres parámetros siguientes calcio y fosfato: fósforo, calcio corregido y fósforo producto. Para cada paciente, se otorgará una puntuación basada en la cantidad de criterios (incluido el producto de calcio, fósforo y fosfato de calcio) en las pautas internacionales objetivo: 0-1-2 o 3. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- BRD/05/12-C
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