Badanie wpływu dawek 1-84 i 7-84 fragmentów hormonu przytarczyc w porównaniu z dawkowaniem konwencjonalnym na równowagę wapnia i fosforanów w hemodializie (PTH) (PTH)
Badanie wpływu dawek 1-84 i 7-84 fragmentów PTH w porównaniu z dawkowaniem konwencjonalnym na równowagę wapnia i fosforanów w hemodializie
Badanie to obejmowało 80 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy w celu oceny dwóch technik oznaczania hormonu przytarczyc (PTH)
Cel: Ocena, czy monitorowanie pacjentów hemodializowanych poprzez pomiar PTH 1-84 Complete (CAP = PTH aktywujący cyklazę) i stosunku (1-84 PTH (CAP)/7-84 PTH (CIP = PTH inaktywujący cyklazę) za pomocą zestawu „Duo PTH Immunoradiometric Scantibodies” umożliwia poprawę postępowania terapeutycznego w przypadku nieprawidłowego wapnia i fosforanów, z lepszym dopasowaniem do celów aktualnych międzynarodowych zaleceń, po których następuje konwencjonalny test nienaruszonego PTH.
Główny punkt końcowy:
Każdemu pacjentowi zostanie przyznana punktacja na podstawie liczby kryteriów (w tym wapnia, fosforu i fosforanu wapnia) w docelowych międzynarodowych wytycznych: 0-1-2 lub 3.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą średnie wyniki w obu grupach na początku i na końcu badania,
Główne drugorzędowe punkty końcowe:
- Zmiany w liczbie pacjentów odpowiadających na międzynarodowe wytyczne dla każdego z trzech badanych parametrów (fosforany w surowicy, wapń skorygowany, iloczyn fosforu) w 2 grupach,
- Ewolucja nienaruszonego Elecsys PTH Roche w 2 grupach,
- Wynagrodzenia i zmiany liczby leków normalizujących gospodarkę fosforanowo-wapniową w każdej otrzymywanej grupie,
- zdarzenia sercowo-naczyniowe (zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych),
- Całkowita śmiertelność.
Analiza statystyczna:
To losowe, dwa równoległe ramiona. Badacze porównają średnią liczbę kryteriów dotyczących wapnia i fosforanów w celu według metody Manna-Whitneya. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Splus.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- terapia zastępcza przez hemodializę przez co najmniej trzy miesiące w centrum hemodializy Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes,
- nienaruszony PTH ≥ 100 pg/ml podczas wizyty włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- nienaruszony PTH <100 pg/ml podczas wizyty włączenia
- Oczekiwana długość życia szacowana na mniej niż jeden rok w momencie włączenia, z powodu choroby zdiagnozowanej przed rozpoczęciem badania,
- patologie kości rozpoznane przed rozpoczęciem badania, które zakłócają metabolizm wapnia i fosforanów (szpiczak, Paget…).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
grupa 1: Roche Elecsys nienaruszony PTH
|
Oznaczanie PTH w następujący sposób: w grupie 1: nienaruszony PTH Elecsys Roche |
|
Inny: grupa 2
grupa 2: pełny raport PTH 1-84 (PAC) i CAP / PTH 7-84 (CIP), Duo PTH IRMA Scantibodies
|
PTH 1-84 kompletny raport (PAC) i CAP/CIP, pakiet „Duo PTH IRMA Scantibodies”.
CIP uzyskuje się przez obliczenie różnicy między całkowitym nienaruszonym PTH i PTH 1-84 w zastosowanym zestawie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
polepszenie zarządzania terapeutycznego nieprawidłowościami wapniowymi i fosforanowymi przez konwencjonalny PTH
Ramy czasowe: rok
|
Wykazać, że pacjenci otrzymujący dawkę kompletnego PTH 1-84 (CAP) i stosunek PTH 1-84/7-84 łatwiej osiągają cele międzynarodowych wytycznych w zakresie trzech następujących parametrów wapniowo-fosforanowych: fosforu, wapnia skorygowanego i iloczynu fosforu. Każdemu pacjentowi zostanie przyznana punktacja na podstawie liczby kryteriów (w tym wapnia, fosforu i fosforanu wapnia) w docelowych międzynarodowych wytycznych: 0-1-2 lub 3. |
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/05/12-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .