Tutkimus lisäkilpirauhashormonin 1-84 ja 7-84 fragmentin annosten vaikutuksesta kalsiumin ja fosfaatin tasapainoon hemodialyysissä (PTH) verrattuna tavanomaiseen annostukseen (PTH)
Tutkimus PTH-fragmenttien 1-84 ja 7-84 annosten vaikutuksesta kalsiumin ja fosfaatin tasapainoon hemodialyysissä verrattuna tavanomaiseen annostukseen
Tähän tutkimukseen osallistui 80 potilasta, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka vaativat dialyysihoitoa, jotta voidaan arvioida kaksi lisäkilpirauhashormonin (PTH) määritystekniikkaa.
Tavoite: Arvioida hemodialyysipotilaiden seuranta mittaamalla PTH 1-84 Complete (CAP = syklaasia aktivoiva PTH) ja suhde (1-84 PTH (CAP)/7-84 PTH (CIP = syklaasia inaktivoiva PTH) pakkauksen avulla "Duo PTH Immunoradiometric Scantibodies" mahdollistaa epänormaalin kalsiumin ja fosfaatin terapeuttisen hallinnan parantamisen siten, että se vastaa paremmin nykyisten kansainvälisten suositusten tavoitteita, joita seuraa perinteinen ehjä PTH-määritys.
Ensisijainen päätepiste:
Kullekin potilaalle annetaan pistemäärä kriteerien (mukaan lukien kalsium-, fosfori- ja kalsiumfosfaattituote) perusteella kansainvälisissä tavoiteohjeissa 0-1-2 tai 3.
Ensisijainen päätepiste on keskimääräiset pisteet molemmissa ryhmissä tutkimuksen alussa ja lopussa,
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet:
- Muutokset niiden potilaiden lukumäärässä, jotka vastasivat kansainvälisiin ohjeisiin kunkin kolmen tutkitun parametrin (seerumin fosfaatti, korjattu kalsium, fosforituote) osalta kahdessa ryhmässä,
- Elecsysin ehjän PTH Rochen kehitys kahdessa ryhmässä,
- Palkat ja muutokset lääkkeiden lukumäärässä fosfo-kalsiumtasapainon normalisoimiseksi kussakin ryhmässä,
- sydän- ja verisuonitapahtumat (sairastuvuus ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus),
- Kokonaiskuolleisuus.
Tilastollinen analyysi:
Tämä on satunnaistettu, kaksi rinnakkaista haaraa. Tutkijat vertaavat Mann-Whitneyn kalsiumin ja fosfaatin kriteerien keskimääräistä määrää kohteessa. Analyysi suoritetaan Splus-ohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korvaushoito hemodialyysillä vähintään kolmen kuukauden ajan Nantesin yliopistollisen sairaalan hemodialyysikeskuksessa,
- ehjä PTH ≥ 100 pg/ml inkluusiokäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- ehjä PTH <100 pg/ml inkluusiokäynnin aikana
- Odotettavissa oleva elinikä arvioitu alle vuoden sisällyttämishetkellä johtuen sairaudesta, joka on diagnosoitu ennen tutkimuksen aloittamista,
- ennen tutkimuksen aloittamista diagnosoitu luupatologia, joka häiritsee kalsium- ja fosfaattiaineenvaihduntaa (myelooma, Paget...).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä 1
ryhmä 1: Roche Elecsysin ehjä PTH
|
PTH:n määritys seuraavasti: ryhmässä 1: ehjä PTH Elecsys Roche |
|
Muut: ryhmä 2
ryhmä 2 : PTH 1-84 täydellinen (PAC) raportti ja CAP / PTH 7-84 (CIP), Duo PTH IRMA Scantibodies
|
PTH 1-84 täydellinen (PAC) raportti ja CAP / CIP, paketti "Duo PTH IRMA Scantibodies".
CIP saadaan laskemalla erotus kokonaisen intaktin PTH:n ja PTH 1-84:n välillä käytetyssä pakkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalsium- ja fosfaattipoikkeavuuksien terapeuttisen hallinnan parantaminen tavanomaisella PTH:lla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Osoita, että potilaat, jotka saavat annoksen täydellistä PTH 1-84:ää (CAP) ja suhdetta PTH 1-84/7-84, saavuttavat helpommin kansainväliset tavoitteet, jotka koskevat kolmea parametria kalsium ja fosfaatti: fosfori, korjattu kalsium- ja fosforituote. Jokaiselle potilaalle annetaan pistemäärä kriteerien (mukaan lukien kalsium-, fosfori- ja kalsiumfosfaattituote) perusteella kansainvälisten tavoiteohjeiden mukaan: 0-1-2 tai 3. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/05/12-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .