Studio dell'influenza dei dosaggi dei frammenti 1-84 e 7-84 dell'ormone paratiroideo rispetto al dosaggio convenzionale sull'equilibrio di calcio e fosfato nell'emodialisi (PTH) (PTH)
Studio dell'influenza dei dosaggi di frammenti 1-84 e 7-84 di PTH rispetto al dosaggio convenzionale sull'equilibrio di calcio e fosfato in emodialisi
Questo studio ha incluso 80 pazienti con malattia renale allo stadio terminale che necessitavano di trattamento dialitico per valutare due tecniche per la determinazione dell'ormone paratiroideo (PTH)
Obiettivo: valutare se il monitoraggio dei pazienti in emodialisi mediante misurazione del PTH 1-84 Complete (CAP = cyclase activating PTH) e del rapporto (1-84 PTH (CAP)/7-84 PTH (CIP = cyclase inactivating PTH) con il kit "Duo PTH Immunoradiometric Scantibodies" consente un miglioramento nella gestione terapeutica di calcio e fosfato anormali, con una migliore corrispondenza con gli obiettivi delle attuali raccomandazioni internazionali, seguito dal dosaggio convenzionale del PTH intatto.
Punto finale principale:
Ad ogni paziente verrà assegnato un punteggio in base al numero di criteri (inclusi calcio, fosforo e prodotto a base di fosfato di calcio) nelle linee guida internazionali di destinazione: 0-1-2 o 3.
L'endpoint primario saranno i punteggi medi in entrambi i gruppi all'inizio e alla fine dello studio,
Principali endpoint secondari:
- Variazioni nel numero di pazienti che rispondono alle linee guida internazionali per ciascuno dei tre parametri studiati (fosfato sierico, calcio corretto, prodotto del fosforo) nei 2 gruppi,
- Evoluzione del PTH Roche Elecsys intatto nei 2 gruppi,
- Stipendi e variazioni nel numero di farmaci per normalizzare l'equilibrio fosfo-calcio in ciascun gruppo ricevuto,
- eventi cardiovascolari (morbilità e mortalità cardiovascolare),
- Mortalità totale.
Analisi statistica:
Questo è un randomizzato, due braccia parallele. Gli investigatori confronteranno il numero medio di criteri su calcio e fosfato nel bersaglio secondo un Mann-Whitney. L'analisi sarà effettuata con il software Splus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- terapia sostitutiva mediante emodialisi per almeno tre mesi nel centro di emodialisi dell'ospedale universitario di Nantes,
- PTH intatto ≥ 100 pg/mL durante la visita di inclusione.
Criteri di esclusione:
- PTH intatto <100 pg/mL durante la visita di inclusione
- Aspettativa di vita stimata a meno di un anno al momento dell'inclusione, a causa di una malattia diagnosticata prima dell'inizio dello studio,
- patologie ossee diagnosticate prima dell'inizio dello studio che interferiscono con il metabolismo del calcio e del fosfato (mieloma, Paget...).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo 1
gruppo 1 : Roche Elecsys PTH intatto
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Determinazione del PTH seguente: nel gruppo 1: PTH Elecsys Roche intatto |
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Altro: gruppo 2
gruppo 2: rapporto PTH 1-84 completo (PAC) e CAP / PTH 7-84 (CIP), Duo PTH IRMA Scantibodies
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Rapporto PTH 1-84 completo (PAC) e CAP/CIP, il pacchetto "Duo PTH IRMA Scantibodies".
Il CIP si ottiene calcolando la differenza tra PTH totale intatto e PTH 1-84 nel kit utilizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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migliorare la gestione terapeutica delle anomalie del calcio e del fosfato mediante PTH convenzionale
Lasso di tempo: un anno
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Dimostrare che i pazienti che ricevono una dose di PTH 1-84 completo (CAP) e il rapporto PTH 1-84/7-84 raggiungono più facilmente gli obiettivi delle linee guida internazionali sui tre seguenti parametri calcio e fosfato: fosforo, calcio corretto e prodotto del fosforo. Per ogni paziente verrà assegnato un punteggio in base al numero di criteri (inclusi calcio, fosforo e prodotto a base di fosfato di calcio) nelle linee guida internazionali di destinazione: 0-1-2 o 3. |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/05/12-C
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