Studie van de invloed van doseringen van 1-84 en 7-84 fragmenten van bijschildklierhormoon in vergelijking met conventionele dosering op de balans van calcium en fosfaat bij hemodialyse (PTH) (PTH)
Studie van de invloed van doseringen van 1-84 en 7-84 fragmenten van PTH in vergelijking met conventionele dosering op de balans van calcium en fosfaat bij hemodialyse
Deze studie omvatte 80 patiënten met nierziekte in het eindstadium die een dialysebehandeling nodig hadden om twee technieken voor de bepaling van parathyroïdhormoon (PTH) te evalueren.
Doel: evalueren of de monitoring van hemodialysepatiënten door meting van PTH 1-84 Compleet (CAP = cyclase activerend PTH) en de verhouding (1-84 PTH (CAP)/7-84 PTH (CIP = cyclase inactiverend PTH) met kit "Duo PTH Immunoradiometrische Scantibodies" maakt een verbetering mogelijk in de therapeutische behandeling van abnormaal calcium en fosfaat, met een betere afstemming op de doelen van de huidige internationale aanbevelingen, gevolgd door de conventionele intacte PTH-test.
Primair eindpunt:
Voor elke patiënt wordt een score toegekend op basis van het aantal criteria (waaronder calcium-, fosfor- en calciumfosfaatproducten) in de beoogde internationale richtlijnen: 0-1-2 of 3.
Het primaire eindpunt zijn de gemiddelde scores in beide groepen aan het begin en het einde van het onderzoek,
Belangrijkste secundaire eindpunten:
- Veranderingen in het aantal patiënten dat reageert op internationale richtlijnen voor elk van de drie bestudeerde parameters (serumfosfaat, gecorrigeerd calcium, fosforproduct) in de 2 groepen,
- Evolutie van Elecsys intacte PTH Roche in de 2 groepen,
- Salarissen en veranderingen in het aantal medicijnen om de fosfo-calciumbalans in elke ontvangen groep te normaliseren,
- cardiovasculaire gebeurtenissen (morbiditeit en cardiovasculaire mortaliteit),
- Totale sterfte.
Statistische analyse:
Dit is een gerandomiseerde, twee parallelle armen. De onderzoekers zullen het gemiddelde aantal criteria op calcium en fosfaat in het doelwit vergelijken volgens een Mann-Whitney. De analyse wordt uitgevoerd met de software Splus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vervangende therapie door hemodialyse gedurende minstens drie maanden in het hemodialysecentrum van het Universitair Ziekenhuis van Nantes,
- intact PTH ≥ 100 pg/ml tijdens het opnamebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- intact PTH <100 pg/ml tijdens het opnamebezoek
- Levensverwachting geschat op minder dan een jaar op het moment van opname, vanwege een ziekte die werd gediagnosticeerd voorafgaand aan de start van het onderzoek,
- botpathologie gediagnosticeerd voorafgaand aan de start van de studie die interfereert met het calcium- en fosfaatmetabolisme (myeloom, Paget ...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep 1
groep 1 : Roche Elecsys intacte PTH
|
Bepaling van PTH volgende: in groep 1: intacte PTH Elecsys Roche |
|
Ander: groep 2
groep 2 : PTH 1-84 compleet (PAC) rapport en CAP / PTH 7-84 (CIP), Duo PTH IRMA Scantibodies
|
PTH 1-84 compleet (PAC) rapport en CAP/CIP, het pakket "Duo PTH IRMA Scantibodies."
De CIP wordt verkregen door het verschil te berekenen tussen totaal intact PTH en PTH 1-84 in de gebruikte kit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de therapeutische behandeling van calcium- en fosfaatafwijkingen door conventionele PTH
Tijdsspanne: een jaar
|
Laat zien dat patiënten die een dosis compleet PTH 1-84 (CAP) en de verhouding PTH 1-84/7-84 krijgen gemakkelijker de doelstellingen internationale richtlijnen halen op de drie volgende parameters calcium en fosfaat: fosfor, gecorrigeerd calcium en fosforproduct. Voor elke patiënt wordt een score toegekend op basis van het aantal criteria (waaronder calcium-, fosfor- en calciumfosfaatproducten) in de beoogde internationale richtlijnen: 0-1-2 of 3. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/05/12-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .