Изучение влияния дозировок фрагментов 1-84 и 7-84 паратгормона по сравнению с обычной дозировкой на баланс кальция и фосфата при гемодиализе (ПТГ) (PTH)
Изучение влияния доз 1-84 и 7-84 фрагментов ПТГ по сравнению с обычной дозировкой на баланс кальция и фосфата при гемодиализе
В это исследование были включены 80 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в лечении диализом, для оценки двух методов определения паратиреоидного гормона (ПТГ).
Цель: оценить, является ли мониторинг пациентов, находящихся на гемодиализе, путем измерения ПТГ 1-84 Complete (CAP =циклаза-активирующий ПТГ) и соотношения (1-84 PTH (CAP)/7-84 PTH (CIP = циклаза-инактивирующий ПТГ) с набором «Иммунорадиометрические сканирующие тела Duo PTH» позволяют улучшить терапевтическое лечение аномального уровня кальция и фосфата, лучше соответствуя целям текущих международных рекомендаций, за которыми следует традиционный анализ интактного ПТГ.
Первичная конечная точка:
Каждому пациенту будет присуждена оценка на основе количества критериев (включая кальций, фосфор и кальций-фосфатный продукт) в целевых международных рекомендациях: 0-1-2 или 3.
Первичной конечной точкой будут средние баллы в обеих группах в начале и в конце исследования.
Основные вторичные конечные точки:
- Изменения числа пациентов, отвечающих международным рекомендациям, по каждому из трех изучаемых параметров (сывороточный фосфат, скорректированный кальций, произведение фосфора) в 2 группах,
- Эволюция Elecsys с интактным ПТГ Roche в 2 группах,
- Заработная плата и изменение количества препаратов для нормализации фосфорно-кальциевого баланса в каждой группе получавших,
- сердечно-сосудистые события (заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний),
- Общая смертность.
Статистический анализ:
Это рандомизированные две параллельные руки. Исследователи будут сравнивать среднее количество критериев кальция и фосфата в мишени по Манну-Уитни. Анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения Splus.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- заместительная терапия гемодиализом в течение не менее трех месяцев в центре гемодиализа университетской больницы Нант,
- интактный ПТГ ≥ 100 пг/мл во время визита включения.
Критерий исключения:
- интактный ПТГ <100 пг/мл во время визита включения
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее чем в один год на момент включения из-за заболевания, диагностированного до начала исследования,
- патология костей, диагностированная до начала исследования, нарушающая метаболизм кальция и фосфатов (миелома, Педжета...).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа 1
группа 1: Roche Elecsys интактный ПТГ
|
Определение ПТГ следующее: в группе 1: интактный ПТГ Elecsys Roche |
|
Другой: группа 2
группа 2: полный отчет PTH 1-84 (PAC) и CAP / PTH 7-84 (CIP), Duo PTH IRMA Scantibodies
|
Полный отчет PTH 1-84 (PAC) и CAP/CIP, пакет «Duo PTH IRMA Scantibodies».
CIP получают путем вычисления разницы между общим интактным ПТГ и ПТГ 1-84 в используемом наборе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение терапевтического лечения нарушений кальция и фосфатов с помощью обычного ПТГ
Временное ограничение: один год
|
Показать, что пациенты, получающие дозу полного ПТГ 1-84 (КАП) и соотношение ПТГ 1-84/7-84, легче достигают целей международных рекомендаций по трем следующим параметрам кальция и фосфата: фосфор, скорректированное произведение кальция и фосфора. Каждому пациенту будет присуждена оценка на основе количества критериев (включая кальций, фосфор и продукт фосфата кальция) в целевых международных рекомендациях: 0-1-2 или 3. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BRD/05/12-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .