Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude de l'influence des dosages des fragments 1-84 et 7-84 de l'hormone parathyroïdienne par rapport au dosage conventionnel sur l'équilibre du calcium et du phosphate en hémodialyse (PTH) (PTH)

3 août 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital

Etude de l'influence des dosages des fragments 1-84 et 7-84 de PTH par rapport au dosage conventionnel sur l'équilibre du calcium et du phosphate en hémodialyse

Cette étude a inclus 80 patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement de dialyse pour évaluer deux techniques de dosage de l'hormone parathyroïdienne (PTH)

Objectif : Évaluer si le suivi des patients hémodialysés par mesure de la PTH 1-84 Complète (CAP = cyclase activating PTH) et du ratio (1-84 PTH (CAP)/7-84 PTH (CIP = cyclase inactivating PTH) avec le kit "Duo PTH Immunoradiometric Scantibodies" permet une amélioration de la prise en charge thérapeutique des anomalies calciques et phosphatées, avec une meilleure adéquation aux cibles des recommandations internationales en vigueur, suivies du dosage classique de la PTH intacte.

Critère principal :

Pour chaque patient, une note sera attribuée en fonction du nombre de critères (incluant le calcium, le phosphore et le produit phosphocalcique) dans les recommandations internationales cibles : 0-1-2 ou 3.

Le critère d'évaluation principal sera les scores moyens dans les deux groupes au début et à la fin de l'étude,

Principaux critères secondaires :

  • Évolution du nombre de patients répondant aux recommandations internationales pour chacun des trois paramètres étudiés (phosphate sérique, calcium corrigé, produit phosphoré) dans les 2 groupes,
  • Evolution d'Elecsys PTH Roche intacte dans les 2 groupes,
  • Salaires et modifications du nombre de médicaments pour normaliser l'équilibre phospho-calcique dans chaque groupe reçu,
  • événements cardiovasculaires (morbidité et mortalité cardiovasculaire),
  • Mortalité totale.

Analyses statistiques:

Il s'agit d'un randomisé, deux bras parallèles. Les enquêteurs compareront le nombre moyen de critères sur le calcium et le phosphate dans la cible selon un Mann-Whitney. L'analyse sera effectuée avec le logiciel Splus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traitement substitutif par hémodialyse pendant au moins trois mois au centre d'hémodialyse du CHU de Nantes,
  • PTH intacte ≥ 100 pg/mL lors de la visite d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • PTH intacte <100 pg/mL lors de la visite d'inclusion
  • Espérance de vie estimée à moins d'un an au moment de l'inclusion, en raison d'une maladie diagnostiquée avant le début de l'étude,
  • pathologie osseuse diagnostiquée avant le début de l'étude qui interfère avec le métabolisme du calcium et du phosphate (myélome, Paget ...).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe 1
groupe 1 : Roche Elecsys PTH intacte
Autre: Détermination de la PTH après

Détermination de la PTH suite à :

dans le groupe 1 : PTH intacte Elecsys Roche
Autre: groupe 2
groupe 2 : rapport complet PTH 1-84 (PAC) et CAP / PTH 7-84 (CIP), Duo PTH IRMA Scantibodies
Autre: Détermination de la PTH suite à :
Rapport PTH 1-84 complet (PAC) et CAP/CIP, le package « Duo PTH IRMA Scantibodies ». Le CIP est obtenu en calculant la différence entre la PTH intacte totale et la PTH 1-84 dans le kit utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
améliorer la prise en charge thérapeutique des anomalies calciques et phosphatées par la PTH conventionnelle
Délai: un ans

Montrer que les patients recevant une dose de PTH 1-84 complète (CAP) et le ratio PTH 1-84/7-84 atteignent plus facilement les objectifs des recommandations internationales sur les trois paramètres suivants calcium et phosphate : phosphore, calcium corrigé et produit phosphoré.

Pour chaque patient, une note sera attribuée en fonction du nombre de critères (incluant le calcium, le phosphore et le produit de phosphate de calcium) dans les directives internationales cibles : 0-1-2 ou 3.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD/05/12-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patients en hémodialyse

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner