Undersøgelse af indflydelsen af doser af 1-84 og 7-84 fragmenter af parathyroidhormon sammenlignet med konventionel dosering på balancen mellem calcium og fosfat i hæmodialyse (PTH) (PTH)
Undersøgelse af indflydelsen af doseringer af 1-84 og 7-84 fragmenter af PTH sammenlignet med konventionel dosering på balancen mellem calcium og fosfat i hæmodialyse
Denne undersøgelse omfattede 80 patienter med nyresygdom i slutstadiet, der krævede dialysebehandling for at evaluere to teknikker til bestemmelse af parathyroidhormon (PTH)
Formål: At evaluere om monitoreringen af hæmodialysepatienter ved måling af PTH 1-84 komplet (CAP =cyclaseaktiverende PTH) og forholdet (1-84 PTH (CAP)/7-84 PTH (CIP = cyclaseinaktiverende PTH) med kit "Duo PTH Immunoradiometric Scantibodies" muliggør en forbedring i den terapeutiske behandling af unormalt calcium og fosfat, med et bedre match til målene i de nuværende internationale anbefalinger, efterfulgt af det konventionelle intakte PTH-assay.
Primært endepunkt:
For hver patient vil der blive tildelt en score baseret på antallet af kriterier (inklusive calcium-, fosfor- og calciumphosphatprodukt) i de internationale målretningslinjer :0-1-2 eller 3.
Det primære endepunkt vil være den gennemsnitlige score i begge grupper ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen,
Vigtigste sekundære endepunkter:
- Ændringer i antallet af patienter, der reagerer på internationale retningslinjer for hver af de tre undersøgte parametre (serumfosfat, korrigeret calcium, fosforprodukt) i de 2 grupper,
- Evolution af Elecsys intakte PTH Roche i de 2 grupper,
- Lønninger og ændringer i antallet af lægemidler for at normalisere fosfo-calciumbalancen i hver modtagne gruppe,
- kardiovaskulære hændelser (morbiditet og kardiovaskulær dødelighed),
- Samlet dødelighed.
Statistisk analyse:
Dette er en randomiseret, to parallelle arme. Efterforskerne vil sammenligne det gennemsnitlige antal kriterier for calcium og fosfat i målet ifølge en Mann-Whitney. Analysen vil blive udført med softwaren Splus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- erstatningsterapi ved hæmodialyse i mindst tre måneder i hæmodialysecentret på Nantes Universitetshospital,
- intakt PTH ≥ 100 pg/ml under inklusionsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- intakt PTH <100 pg/ml under inklusionsbesøget
- Forventet levealder estimeret til mindre end et år på inklusionstidspunktet på grund af en sygdom diagnosticeret før påbegyndelsen af undersøgelsen,
- knoglepatologi diagnosticeret før påbegyndelsen af undersøgelsen, der forstyrrer calcium- og fosfatmetabolismen (myelom, Paget ...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe 1
gruppe 1 : Roche Elecsys intakt PTH
|
Bestemmelse af PTH som følger: i gruppe 1: intakt PTH Elecsys Roche |
|
Andet: gruppe 2
gruppe 2 : PTH 1-84 komplet (PAC) rapport og CAP / PTH 7-84 (CIP), Duo PTH IRMA Scantibodies
|
PTH 1-84 komplet (PAC) rapport og CAP/CIP, pakken "Duo PTH IRMA Scantibodies."
CIP opnås ved at beregne forskellen mellem total intakt PTH og PTH 1-84 i det anvendte kit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af den terapeutiske behandling af calcium- og fosfat-abnormiteter med konventionel PTH
Tidsramme: et år
|
Vis, at patienter, der får en dosis af komplet PTH 1-84 (CAP) og forholdet PTH 1-84/7-84 lettere når målene internationale retningslinjer på de tre følgende parametre calcium og fosfat: fosfor, korrigeret calcium og fosfor produkt. For hver patient vil der blive tildelt en score baseret på antallet af kriterier (inklusive calcium-, fosfor- og calciumphosphatprodukt) i de internationale målretningslinjer: 0-1-2 eller 3. |
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/05/12-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialysepatienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Bestemmelse af PTH følger
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetArtroplastik | OpholdsvarighedFrankrig