Studie vlivu dávek 1-84 a 7-84 fragmentů parathormonu ve srovnání s konvenčním dávkováním na rovnováhu vápníku a fosfátu při hemodialýze (PTH) (PTH)
Studie vlivu dávek 1-84 a 7-84 fragmentů PTH ve srovnání s konvenčním dávkováním na rovnováhu vápníku a fosfátu při hemodialýze
Tato studie zahrnovala 80 pacientů s terminálním onemocněním ledvin vyžadujících dialyzační léčbu k vyhodnocení dvou technik pro stanovení parathormonu (PTH)
Cíl: Zhodnotit, zda sledování hemodialyzovaných pacientů měřením PTH 1-84 Complete (CAP = cyklázu aktivující PTH) a poměru (1-84 PTH (CAP)/7-84 PTH (CIP = cyklázu inaktivující PTH) pomocí soupravy "Duo PTH Immunoradiometric Scantibodies" umožňuje zlepšení terapeutického managementu abnormálního vápníku a fosfátu s lepší shodou s cíli současných mezinárodních doporučení, po kterém následuje konvenční intaktní stanovení PTH.
Primární koncový bod:
Každému pacientovi bude přiděleno skóre na základě počtu kritérií (včetně vápníku, fosforu a fosforečnanu vápenatého) v cílových mezinárodních směrnicích: 0-1-2 nebo 3.
Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre v obou skupinách na začátku a na konci studie,
Hlavní sekundární koncové body:
- Změny v počtu pacientů reagujících na mezinárodní směrnice pro každý ze tří sledovaných parametrů (sérový fosfát, korigovaný vápník, fosforový produkt) ve 2 skupinách,
- Evoluce Elecsys intaktní PTH Roche ve 2 skupinách,
- Platy a změny v počtu léků k normalizaci fosfo-kalciové rovnováhy v každé přijaté skupině,
- kardiovaskulární příhody (nemocnost a kardiovaskulární mortalita),
- Celková úmrtnost.
Statistická analýza:
Jedná se o náhodná, dvě paralelní ramena. Výzkumníci budou porovnávat průměrný počet kritérií pro vápník a fosfát v cíli podle Mann-Whitneyho. Analýza bude provedena pomocí softwaru Splus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- substituční terapie hemodialýzou po dobu nejméně tří měsíců v hemodialyzačním středisku Fakultní nemocnice v Nantes,
- intaktní PTH ≥ 100 pg / ml během návštěvy zařazení.
Kritéria vyloučení:
- intaktní PTH <100 pg/ml během návštěvy zařazení
- Očekávaná délka života odhadovaná na méně než jeden rok v době zařazení z důvodu onemocnění diagnostikovaného před zahájením studie,
- kostní patologie diagnostikované před zahájením studie, které interferují s metabolismem vápníku a fosfátů (myelom, Paget ...).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina 1
skupina 1: Roche Elecsys intaktní PTH
|
Stanovení PTH následující: ve skupině 1: intaktní PTH Elecsys Roche |
|
Jiný: skupina 2
skupina 2: PTH 1-84 kompletní (PAC) zpráva a CAP / PTH 7-84 (CIP), Duo PTH IRMA Scantibodies
|
Kompletní zpráva PTH 1-84 (PAC) a CAP / CIP, balíček "Duo PTH IRMA Scantibodies."
CIP se získá výpočtem rozdílu mezi celkovým intaktním PTH a PTH 1-84 v použité soupravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení terapeutického managementu vápníkových a fosfátových abnormalit konvenční PTH
Časové okno: jeden rok
|
Ukažte, že pacienti, kteří dostávají dávku kompletního PTH 1-84 (CAP) a poměr PTH 1-84/7-84, snadněji dosáhnou cílů mezinárodních doporučení pro tři následující parametry vápník a fosfát: fosfor, korigovaný vápník a fosforový produkt. Každému pacientovi bude přiděleno skóre na základě počtu kritérií (včetně vápníku, fosforu a fosforečnanu vápenatého) v cílových mezinárodních směrnicích: 0-1-2 nebo 3. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BRD/05/12-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti na hemodialýze
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie