Estudo da Influência das Dosagens dos Fragmentos 1-84 e 7-84 do Hormônio Paratireoide Comparado à Dosagem Convencional no Balanço de Cálcio e Fosfato em Hemodiálise (PTH) (PTH)
Estudo da Influência das Dosagens de 1-84 e 7-84 Fragmentos de PTH Comparadas à Dosagem Convencional no Balanço de Cálcio e Fosfato em Hemodiálise
Este estudo incluiu 80 pacientes com doença renal em estágio terminal que necessitam de tratamento dialítico para avaliar duas técnicas para a determinação do hormônio da paratireoide (PTH)
Objetivo: Avaliar se o monitoramento de pacientes em hemodiálise pela dosagem de PTH 1-84 Complete (CAP = PTH ativador da ciclase) e a relação (1-84 PTH (CAP)/7-84 PTH (CIP = PTH inativador da ciclase) com kit "Duo PTH Immunoradiometric Scantibodies" permite uma melhoria na gestão terapêutica de cálcio e fosfato anormais, com uma melhor adequação aos objetivos das recomendações internacionais atuais, seguido do ensaio convencional de PTH intacto.
Ponto final primário:
Para cada paciente, uma pontuação será atribuída com base no número de critérios (incluindo produto de cálcio, fósforo e fosfato de cálcio) nas diretrizes internacionais de destino: 0-1-2 ou 3.
O endpoint primário serão as pontuações médias em ambos os grupos no início e no final do estudo,
Principais endpoints secundários:
- Alterações no número de pacientes que responderam às diretrizes internacionais para cada um dos três parâmetros estudados (fosfato sérico, cálcio corrigido, produto de fósforo) nos 2 grupos,
- Evolução do Elecsys PTH Roche intacto nos 2 grupos,
- Salários e mudanças no número de medicamentos para normalizar o equilíbrio fosfo-cálcio em cada grupo recebido,
- eventos cardiovasculares (morbidade e mortalidade cardiovascular),
- Mortalidade total.
Análise estatística:
Este é um randomizado, dois braços paralelos. Os investigadores irão comparar o número médio de critérios de cálcio e fosfato no alvo de acordo com um Mann-Whitney. A análise será realizada com o software Splus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- terapia de substituição por hemodiálise por pelo menos três meses no centro de hemodiálise do Hospital Universitário de Nantes,
- PTH intacto ≥ 100 pg/mL durante a visita de inclusão.
Critério de exclusão:
- PTH intacto <100 pg/mL durante a visita de inclusão
- Esperança de vida estimada em menos de um ano no momento da inclusão, devido a uma doença diagnosticada antes do início do estudo,
- patologia óssea diagnosticada antes do início do estudo que interfere no metabolismo do cálcio e fosfato (mieloma, Paget ...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo 1
grupo 1: Roche Elecsys PTH intacto
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Determinação do PTH a seguir: no grupo 1: PTH Elecsys Roche intacto |
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Outro: grupo 2
grupo 2: relatório PTH 1-84 completo (PAC) e CAP / PTH 7-84 (CIP), Duo PTH IRMA Scantibodies
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Relatório PTH 1-84 completo (PAC) e CAP/CIP, o pacote "Duo PTH IRMA Scantibodies".
O CIP é obtido calculando a diferença entre o PTH intacto total e o PTH 1-84 do kit utilizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhorando o manejo terapêutico de anormalidades de cálcio e fosfato por PTH convencional
Prazo: um ano
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Mostrar que os pacientes que recebem uma dose completa de PTH 1-84 (CAP) e a relação PTH 1-84/7-84 atingem mais facilmente os objetivos das diretrizes internacionais sobre os três seguintes parâmetros cálcio e fosfato: fósforo, cálcio corrigido e produto de fósforo. Para cada paciente, uma pontuação será atribuída com base no número de critérios (incluindo produto de cálcio, fósforo e fosfato de cálcio) nas diretrizes internacionais de destino: 0-1-2 ou 3. |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BRD/05/12-C
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