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心力衰竭患者的远程医疗（丹麦远程护理北部试验） (TCN)

2023年8月13日 更新者：Ole K. Hejlesen、Aalborg University

心力衰竭远程医疗的有效性和成本效益：丹麦“TeleCare North”实用随机试验

这项研究有两个主要目的。 第一个目标是评估特定的远程医疗解决方案，除了标准治疗和护理外，是否可以显着降低可能受益于远程医疗的心力衰竭患者的死亡率并提高与健康相关的生活质量只有标准的治疗和护理。 第二个目标是检查远程医疗解决方案的额外成本，并评估该解决方案是否是一种具有成本效益的方式来护理跨患者和市辖区的心力衰竭患者。

据推测，与通常的做法相比，远程医疗保健将增加患者质量调整后的生命年，因为预期死亡率没有差异，并且与健康相关的生活质量更高。 此外，希望入院和再入院人数减少 30%，门诊人数减少 30%，从而降低医院的成本。 然而，不确定这些节省是否会被其他成本所抵消，例如更多的全科医生就诊、社区护理或实施成本。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • Aalborg University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有可能受益于远程医疗的心力衰竭患者。
  • 如果参与者根据国家指南被诊断患有 HF 并且 NYHA 分类为 2,3 和 4，则他们有资格入选。
  • 患者必须拥有永久居留权并有使用远程医疗的积极性。 *患者必须拥有固定电话或手机并会说丹麦语，或者他们必须与会说丹麦语的亲戚住在一起。 这样，亲属必须能够帮助患者翻译使用远程医疗的信息。

排除标准：

  • 没有固定电话/移动电话或 GSM（全球移动通信系统）覆盖范围的患者。
  • 无法充分理解丹麦语以完成研究问卷的患者或存在认知障碍的患者。
  • 合并症不是排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：远程医疗
一种平板电脑（Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)），包含一般处理心力衰竭的信息。 该设备还可以通过数字血压监测仪（型号 UA-767，加上 BT-C）和体重秤收集和传输相关的特定疾病数据，这些数据表明他们当前的健康状况。 该设备可以测量无线传输的四种生命体征：血压、脉搏和体重。 当需要再次进行测量时，平板电脑可以被激活并发出声音。
设备：远程医疗
无干预：日常护理
在丹麦，治疗、监测和护理心力衰竭患者的常规做法由患者的全科医生（治疗和监测）和市政当局（实际帮助和护理）负责。 心力衰竭患者可以免费预约他们的全科医生或执业护士，以获得治疗心力衰竭的帮助。 基于社区的护理和实际帮助各不相同。 通常，社区护理会根据对患者需求的临床估计定期进行，但这些人员不一定是经过认证的护士，而且通常没有接受过充分的心力衰竭教育，而且绝对不会随叫随到

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康相关生活质量（SF-36问卷心理评分）
大体时间：12个月的随访
基线到随访期间与心理健康相关的生活质量（SF-36 问卷心理评分）的变化。
12个月的随访
增量成本效益比 (ICER)
大体时间：12个月的随访
成本的主要结果是增量成本效益比 (ICER)。 ICER 衡量为每质量调整生命年 (QALY) 的总成本从基线增加到随访。
12个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常功能的变化（KCCQ 问卷得分）
大体时间：12个月的随访
通过 KCCQ 问卷评分衡量的日常功能变化。
12个月的随访
身体健康相关生活质量（SF-36 问卷 Physical scores）
大体时间：12个月的随访
基线到随访期间与身体健康相关的生活质量（SF-36 问卷身体评分）的变化。
12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aalborg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月4日

首次发布 (估计的)

2016年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月13日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • telecare nord heart failure

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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