Telemedicina para pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca (ensaio dinamarquês Telecare North) (TCN)
13 de agosto de 2023 atualizado por: Ole K. Hejlesen, Aalborg University
Eficácia e custo-efetividade da telemedicina para insuficiência cardíaca: o ensaio randomizado pragmático "TeleCare North" dinamarquês
Há dois objetivos principais neste estudo. O primeiro objetivo é avaliar se uma determinada solução de telessaúde, além de tratamento e cuidados padrão, leva a uma diminuição significativa na mortalidade e a um aumento na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com insuficiência cardíaca que podem se beneficiar da telessaúde em comparação com apenas tratamento e cuidados padrão. O segundo objetivo é examinar os custos adicionais da solução de telessaúde e avaliar se esta solução é uma forma econômica de cuidar de pacientes com insuficiência cardíaca em pacientes e distritos municipais.
Supõe-se que os cuidados de telessaúde aumentarão os anos de vida ajustados pela qualidade dos pacientes em comparação com a prática usual, uma vez que não há diferença na mortalidade e é esperada uma maior qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, espera-se uma redução de 30% no número de internações e reinternações hospitalares e de 30% no número de consultas ambulatoriais, resultando em menores custos para os hospitais. No entanto, é incerto se essas economias são compensadas por outros custos, como mais visitas a médicos de clínica geral, cuidados comunitários ou custos de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com insuficiência cardíaca que podem se beneficiar do telecuidado.
- Os participantes são qualificados para inclusão se tiverem sido diagnosticados com IC de acordo com as diretrizes nacionais e classificados pela NYHA 2,3 e 4.
- Os pacientes devem ter uma residência permanente e estar motivados para usar a telessaúde. *Os pacientes devem ter um telefone fixo ou celular e falar dinamarquês ou devem morar com um parente que fale dinamarquês. De forma que o familiar deve ser capaz de auxiliar o paciente na tradução das informações no uso do telecuidado.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem cobertura de telefone fixo/celular ou GSM (Global System for Mobile Communications).
- Pacientes incapazes de entender dinamarquês adequadamente para preencher os questionários no estudo ou pacientes com deficiência cognitiva.
- A comorbidade não é critério de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Telemedicina
Um tablet (um Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)) que contém informações sobre como lidar com a insuficiência cardíaca em geral.
O dispositivo também pode coletar e transmitir dados específicos de doenças relevantes, que são indicativos de seu estado de saúde atual, por meio de um Monitor Digital de Pressão Arterial (Modelo UA-767, mais BT-C) e uma balança.
O dispositivo pode medir quatro sinais vitais, que são transferidos sem fio: pressão arterial, pulso e peso.
O tablet pode ser ativado e emitir um som, quando for a hora de fazer medições novamente.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Na Dinamarca, as práticas habituais de tratamento, acompanhamento e cuidados de doentes com insuficiência cardíaca são da responsabilidade do médico de clínica geral do doente (tratamento e acompanhamento) e dos municípios (ajuda prática e cuidados de enfermagem).
Os pacientes com insuficiência cardíaca podem marcar consultas gratuitas com seu clínico geral ou enfermeira clínica para obter ajuda no tratamento da insuficiência cardíaca.
Os cuidados baseados na comunidade e a ajuda prática variam.
Como regra, os cuidados comunitários ocorrem em intervalos regulares com base em uma estimativa clínica das necessidades dos pacientes, mas o pessoal não é necessariamente enfermeiro certificado e muitas vezes não é totalmente instruído em insuficiência cardíaca e definitivamente não está de plantão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde mental (pontuações mentais do questionário SF-36)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde mental (pontuação mental do questionário SF-36) desde o início até o acompanhamento.
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Acompanhamento de 12 meses
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O principal resultado para o custo é a relação de custo-efetividade incremental (ICER).
O ICER é medido como o custo total por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) aumentado desde a linha de base até o acompanhamento.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no funcionamento diário (pontuação do questionário KCCQ)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Mudanças no funcionamento diário medido pela pontuação do questionário KCCQ.
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Acompanhamento de 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde física (pontuações físicas do questionário SF-36)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde física (pontuação física do questionário SF-36) desde o início até o acompanhamento.
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vestergaard AS, Hansen L, Sorensen SS, Jensen MB, Ehlers LH. Is telehealthcare for heart failure patients cost-effective? An economic evaluation alongside the Danish TeleCare North heart failure trial. BMJ Open. 2020 Jan 27;10(1):e031670. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031670.
- Cichosz SL, Udsen FW, Hejlesen O. The impact of telehealth care on health-related quality of life of patients with heart failure: Results from the Danish TeleCare North heart failure trial. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):452-461. doi: 10.1177/1357633X19832713. Epub 2019 Apr 11.
- Cichosz SL, Ehlers LH, Hejlesen O. Health effectiveness and cost-effectiveness of telehealthcare for heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 12;17(1):590. doi: 10.1186/s13063-016-1722-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- telecare nord heart failure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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