Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin för patienter som lider av hjärtsvikt (Danish Telecare North Trial) (TCN)

13 augusti 2023 uppdaterad av: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Effektivitet och kostnadseffektivitet av telemedicin mot hjärtsvikt: den danska "TeleCare North" pragmatisk randomiserad studie

Det finns två huvudsakliga syften med denna studie. Det första målet är att utvärdera om en viss telehälsolösning, utöver standardbehandling och vård, leder till en signifikant minskning av dödligheten och en ökning av hälsorelaterad livskvalitet för patienter som lider av hjärtsvikt som kan ha nytta av telehälsa jämfört med endast standardbehandling och vård. Det andra målet är att undersöka merkostnaderna för telehälsolösningen och bedöma om denna lösning är ett kostnadseffektivt sätt att vårda patienter med hjärtsvikt över patienter och kommuner.

Det antas att telehälsovård kommer att öka patienters kvalitetsjusterade levnadsår jämfört med vanlig praxis, eftersom ingen skillnad i dödlighet och en högre hälsorelaterad livskvalitet förväntas. Vidare hoppas man på en 30-procentig minskning av antalet in- och återinläggningar på sjukhus och en 30-procentig minskning av antalet öppenvårdsbesök vilket leder till färre kostnader för sjukhusen. Det är dock osäkert om dessa besparingar kompenseras av andra kostnader som fler besök hos allmänläkare, samhällsvård eller genomförandekostnaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla hjärtsviktspatienter som kan ha nytta av telesjukvård.
  • Deltagare är kvalificerade för inkludering om de har fått diagnosen HF enligt nationella riktlinjer och är NYHA-klassade 2,3 och 4.
  • Patienterna ska ha ett permanent boende och vara motiverade att använda telesjukvård. *Patienter måste ha en fast telefon eller mobiltelefon och kunna danska eller så måste de bo hos en anhörig som talar danska. Sådant att den anhöriga ska kunna hjälpa patienten att översätta informationen i användningen av telesjukvård.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan täckning för fast telefon/mobiltelefon eller GSM (Global System for Mobile Communications).
  • Patienter som inte kan förstå danska tillräckligt för att fylla i frågeformulären i studien eller patienter som har en kognitiv funktionsnedsättning.
  • Samsjuklighet är inte ett uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telemedicin
En surfplatta (en Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)) som innehåller information om hantering av hjärtsvikt i allmänhet. Enheten kan också samla in och överföra relevanta sjukdomsspecifika data, som indikerar deras nuvarande hälsotillstånd, via en digital blodtrycksmätare (modell UA-767, plus BT-C) och en våg. Enheten kan mäta fyra vitala tecken, som överförs trådlöst: blodtryck, puls och vikt. Surfplattan kan aktiveras och ge ett ljud när det är dags för mätning igen.
Enhet: Telemedicin
Inget ingripande: Vanlig skötsel
I Danmark ansvarar vanlig praxis för att behandla, övervaka och vårda patienter med hjärtsvikt hos patientens allmänläkare (behandling och övervakning) och kommunerna (praktisk hjälp och omvårdnad). Hjärtsviktspatienter kan kostnadsfritt boka tid hos sin allmänläkare eller praktiserande sjuksköterska för att få hjälp med att hantera hjärtsvikt. Samhällsbaserad vård och praktisk hjälp varierar. Som regel kommer samhällsvård med jämna mellanrum baserat på en kliniskt baserad uppskattning av patienternas behov, men personalen är inte nödvändigtvis legitimerade sjuksköterskor och ofta inte fullt utbildade i hjärtsvikt och definitivt inte jour.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental hälsorelaterad livskvalitet (SF-36 frågeformulär mentala poäng)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Förändringar i mental hälsa-relaterad livskvalitet (SF-36 frågeformulär mental poäng) vid baseline till uppföljning.
12 månaders uppföljning
Inkrementell kostnadseffektivitet (ICER)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Det huvudsakliga resultatet för kostnaden är inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER). ICER mäts som den totala kostnaden per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) ökad från baslinje till uppföljning.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i daglig funktion (KCCQ frågeformulärpoäng)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Förändringar i daglig funktion mätt med KCCQ frågeformulär.
12 månaders uppföljning
Fysisk hälsorelaterad livskvalitet (SF-36 frågeformulär Fysiska poäng)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Förändringar i fysisk hälsorelaterad livskvalitet (SF-36 frågeformulär fysisk poäng) vid baslinjen till uppföljning.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • telecare nord heart failure

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Telemedicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera