- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02860013
Télémédecine pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (Danish Telecare North Trial) (TCN)
Efficacité et rentabilité de la télémédecine pour l'insuffisance cardiaque : l'essai randomisé pragmatique danois "TeleCare North"
Il y a deux objectifs principaux dans cette étude. Le premier objectif est d'évaluer si une solution de télésanté particulière, en plus du traitement et des soins standard, entraîne une diminution significative de la mortalité et une augmentation de la qualité de vie liée à la santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui pourraient bénéficier de la télésanté par rapport à seulement un traitement et des soins standard. Le deuxième objectif est d'examiner les coûts supplémentaires de la solution de télésanté et d'évaluer si cette solution est un moyen rentable de soigner les patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans l'ensemble des patients et des districts municipaux.
On suppose que les soins de télésanté augmenteront les années de vie ajustées sur la qualité des patients par rapport à la pratique habituelle, puisqu'aucune différence de mortalité et une meilleure qualité de vie liée à la santé ne sont attendues. En outre, on espère qu'il y aura une réduction de 30 % du nombre d'admissions et de réadmissions dans les hôpitaux et une réduction de 30 % du nombre de visites ambulatoires, ce qui entraînera une diminution des coûts pour les hôpitaux. Cependant, il n'est pas certain que ces économies soient compensées par d'autres coûts tels que davantage de visites chez les médecins généralistes, les soins communautaires ou les coûts de mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Aalborg, Danemark
- Aalborg University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui peuvent bénéficier de la télésanté.
- Les participants sont qualifiés pour l'inclusion s'ils ont reçu un diagnostic d'IC conformément aux directives nationales et sont classés NYHA 2, 3 et 4.
- Les patients doivent avoir une résidence permanente et être motivés pour utiliser la télésanté. *Les patients doivent disposer d'un téléphone fixe ou mobile et pouvoir parler le danois ou ils doivent vivre avec un parent parlant le danois. De sorte que le proche doit être en mesure d'aider le patient à traduire l'information dans l'utilisation de la télésanté.
Critère d'exclusion:
- Patients sans téléphone fixe / téléphone portable ou couverture GSM (Global System for Mobile Communications).
- Patients incapables de comprendre le danois de manière adéquate pour remplir les questionnaires de l'étude ou patients ayant une déficience cognitive.
- La comorbidité n'est pas un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Télémédecine
Une tablette (une Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)) contenant des informations sur la gestion de l'insuffisance cardiaque en général.
L'appareil peut également collecter et transmettre des données pertinentes spécifiques à la maladie, qui indiquent leur état de santé actuel, via un tensiomètre numérique (modèle UA-767, plus BT-C) et une balance.
L'appareil peut mesurer quatre signes vitaux, qui sont transmis sans fil : la pression artérielle, le pouls et le poids.
La tablette peut être activée et émettre un son lorsqu'il est temps de reprendre les mesures.
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Aucune intervention: Soins habituels
Au Danemark, les pratiques habituelles de traitement, de suivi et de prise en charge des patients insuffisants cardiaques relèvent de la responsabilité du médecin généraliste du patient (traitement et suivi) et des communes (aide pratique et soins infirmiers).
Les patients insuffisants cardiaques peuvent prendre gratuitement rendez-vous avec leur médecin généraliste ou infirmier praticien afin d'être aidé dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
Les soins communautaires et l'aide pratique varient.
En règle générale, les soins communautaires sont dispensés à intervalles réguliers sur la base d'une estimation clinique des besoins des patients, mais le personnel n'est pas nécessairement du personnel infirmier certifié et souvent pas complètement formé à l'insuffisance cardiaque et certainement pas de garde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé mentale (scores mentaux du questionnaire SF-36)
Délai: Suivi de 12 mois
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé mentale (score mental du questionnaire SF-36) au départ jusqu'au suivi.
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Suivi de 12 mois
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Rapport coût-efficacité incrémental (ICER)
Délai: Suivi de 12 mois
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Le principal résultat pour le coût est le rapport coût-efficacité différentiel (ICER).
L'ICER est mesuré comme le coût total par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) augmenté de la ligne de base au suivi.
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le fonctionnement quotidien (score du questionnaire KCCQ)
Délai: Suivi de 12 mois
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Changements dans le fonctionnement quotidien mesurés par le score du questionnaire KCCQ.
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Suivi de 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé physique (questionnaire SF-36 Scores physiques)
Délai: Suivi de 12 mois
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé physique (score physique du questionnaire SF-36) au départ jusqu'au suivi.
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vestergaard AS, Hansen L, Sorensen SS, Jensen MB, Ehlers LH. Is telehealthcare for heart failure patients cost-effective? An economic evaluation alongside the Danish TeleCare North heart failure trial. BMJ Open. 2020 Jan 27;10(1):e031670. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031670.
- Cichosz SL, Udsen FW, Hejlesen O. The impact of telehealth care on health-related quality of life of patients with heart failure: Results from the Danish TeleCare North heart failure trial. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):452-461. doi: 10.1177/1357633X19832713. Epub 2019 Apr 11.
- Cichosz SL, Ehlers LH, Hejlesen O. Health effectiveness and cost-effectiveness of telehealthcare for heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 12;17(1):590. doi: 10.1186/s13063-016-1722-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- telecare nord heart failure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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