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Télémédecine pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (Danish Telecare North Trial) (TCN)

13 août 2023 mis à jour par: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Efficacité et rentabilité de la télémédecine pour l'insuffisance cardiaque : l'essai randomisé pragmatique danois "TeleCare North"

Il y a deux objectifs principaux dans cette étude. Le premier objectif est d'évaluer si une solution de télésanté particulière, en plus du traitement et des soins standard, entraîne une diminution significative de la mortalité et une augmentation de la qualité de vie liée à la santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui pourraient bénéficier de la télésanté par rapport à seulement un traitement et des soins standard. Le deuxième objectif est d'examiner les coûts supplémentaires de la solution de télésanté et d'évaluer si cette solution est un moyen rentable de soigner les patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans l'ensemble des patients et des districts municipaux.

On suppose que les soins de télésanté augmenteront les années de vie ajustées sur la qualité des patients par rapport à la pratique habituelle, puisqu'aucune différence de mortalité et une meilleure qualité de vie liée à la santé ne sont attendues. En outre, on espère qu'il y aura une réduction de 30 % du nombre d'admissions et de réadmissions dans les hôpitaux et une réduction de 30 % du nombre de visites ambulatoires, ce qui entraînera une diminution des coûts pour les hôpitaux. Cependant, il n'est pas certain que ces économies soient compensées par d'autres coûts tels que davantage de visites chez les médecins généralistes, les soins communautaires ou les coûts de mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui peuvent bénéficier de la télésanté.
  • Les participants sont qualifiés pour l'inclusion s'ils ont reçu un diagnostic d'IC ​​conformément aux directives nationales et sont classés NYHA 2, 3 et 4.
  • Les patients doivent avoir une résidence permanente et être motivés pour utiliser la télésanté. *Les patients doivent disposer d'un téléphone fixe ou mobile et pouvoir parler le danois ou ils doivent vivre avec un parent parlant le danois. De sorte que le proche doit être en mesure d'aider le patient à traduire l'information dans l'utilisation de la télésanté.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans téléphone fixe / téléphone portable ou couverture GSM (Global System for Mobile Communications).
  • Patients incapables de comprendre le danois de manière adéquate pour remplir les questionnaires de l'étude ou patients ayant une déficience cognitive.
  • La comorbidité n'est pas un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Télémédecine
Une tablette (une Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)) contenant des informations sur la gestion de l'insuffisance cardiaque en général. L'appareil peut également collecter et transmettre des données pertinentes spécifiques à la maladie, qui indiquent leur état de santé actuel, via un tensiomètre numérique (modèle UA-767, plus BT-C) et une balance. L'appareil peut mesurer quatre signes vitaux, qui sont transmis sans fil : la pression artérielle, le pouls et le poids. La tablette peut être activée et émettre un son lorsqu'il est temps de reprendre les mesures.
Aucune intervention: Soins habituels
Au Danemark, les pratiques habituelles de traitement, de suivi et de prise en charge des patients insuffisants cardiaques relèvent de la responsabilité du médecin généraliste du patient (traitement et suivi) et des communes (aide pratique et soins infirmiers). Les patients insuffisants cardiaques peuvent prendre gratuitement rendez-vous avec leur médecin généraliste ou infirmier praticien afin d'être aidé dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque. Les soins communautaires et l'aide pratique varient. En règle générale, les soins communautaires sont dispensés à intervalles réguliers sur la base d'une estimation clinique des besoins des patients, mais le personnel n'est pas nécessairement du personnel infirmier certifié et souvent pas complètement formé à l'insuffisance cardiaque et certainement pas de garde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé mentale (scores mentaux du questionnaire SF-36)
Délai: Suivi de 12 mois
Changements dans la qualité de vie liée à la santé mentale (score mental du questionnaire SF-36) au départ jusqu'au suivi.
Suivi de 12 mois
Rapport coût-efficacité incrémental (ICER)
Délai: Suivi de 12 mois
Le principal résultat pour le coût est le rapport coût-efficacité différentiel (ICER). L'ICER est mesuré comme le coût total par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) augmenté de la ligne de base au suivi.
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le fonctionnement quotidien (score du questionnaire KCCQ)
Délai: Suivi de 12 mois
Changements dans le fonctionnement quotidien mesurés par le score du questionnaire KCCQ.
Suivi de 12 mois
Qualité de vie liée à la santé physique (questionnaire SF-36 Scores physiques)
Délai: Suivi de 12 mois
Changements dans la qualité de vie liée à la santé physique (score physique du questionnaire SF-36) au départ jusqu'au suivi.
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimé)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • telecare nord heart failure

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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