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Telemedicina per pazienti affetti da scompenso cardiaco (Danish Telecare North Trial) (TCN)

13 agosto 2023 aggiornato da: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Efficacia e rapporto costo-efficacia della telemedicina per l'insufficienza cardiaca: lo studio randomizzato pragmatico danese "TeleCare North"

Ci sono due obiettivi principali in questo studio. Il primo obiettivo è valutare se una particolare soluzione di telemedicina, oltre al trattamento e all'assistenza standard, porti a una riduzione significativa della mortalità e a un aumento della qualità della vita correlata alla salute per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca che possono beneficiare della telemedicina rispetto a solo trattamenti e cure standard. Il secondo obiettivo è esaminare i costi aggiuntivi della soluzione di telemedicina e valutare se questa soluzione sia un modo conveniente per prendersi cura dei pazienti con insufficienza cardiaca tra pazienti e distretti municipali.

Si ipotizza che la telemedicina aumenterà gli anni di vita aggiustati per la qualità dei pazienti rispetto alla pratica abituale, poiché non ci si aspetta alcuna differenza nella mortalità e una qualità della vita correlata alla salute più elevata. Inoltre, si auspica una riduzione del 30% del numero di ricoveri e riammissioni negli ospedali e una riduzione del 30% del numero di visite ambulatoriali con conseguente minor costo per gli ospedali. Tuttavia, non è chiaro se questi risparmi siano compensati da altri costi come più visite ai medici generici, assistenza alla comunità o costi di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con scompenso cardiaco che possono beneficiare della teleassistenza.
  • I partecipanti sono qualificati per l'inclusione se sono stati diagnosticati con scompenso cardiaco secondo le linee guida nazionali e sono classificati NYHA 2,3 e 4.
  • I pazienti devono avere una residenza permanente ed essere motivati ​​a utilizzare la telemedicina. *I pazienti devono avere un telefono fisso o cellulare ed essere in grado di parlare danese oppure devono vivere con un parente che parli danese. Tale che il parente deve essere in grado di aiutare il paziente nella traduzione delle informazioni nell'uso della teleassistenza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza copertura telefonica fissa/cellulare o GSM (Global System for Mobile Communications).
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere adeguatamente il danese per completare i questionari dello studio o pazienti con compromissione cognitiva.
  • La comorbilità non è un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Telemedicina
Un tablet (un Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)) che contiene informazioni sulla gestione dell'insufficienza cardiaca in generale. Il dispositivo può anche raccogliere e trasmettere dati specifici relativi alla malattia, che sono indicativi del loro attuale stato di salute, tramite un monitor digitale della pressione arteriosa (modello UA-767, più BT-C) e una bilancia. Il dispositivo può misurare quattro segni vitali, che vengono trasferiti in modalità wireless: pressione sanguigna, polso e peso. Il tablet può essere attivato ed emettere un suono quando è il momento di effettuare nuovamente le misurazioni.
Dispositivo: Telemedicina
Nessun intervento: Solita cura
In Danimarca, le prassi abituali per il trattamento, il monitoraggio e l'assistenza ai pazienti con scompenso cardiaco sono di competenza del medico generico del paziente (trattamento e monitoraggio) e dei comuni (aiuto pratico e assistenza infermieristica). I pazienti con scompenso cardiaco possono fissare gratuitamente appuntamenti con il proprio medico di base o con l'infermiere per ottenere aiuto nella gestione dello scompenso cardiaco. L'assistenza basata sulla comunità e l'aiuto pratico variano. Di norma, l'assistenza comunitaria viene fornita a intervalli regolari sulla base di una stima clinica delle esigenze dei pazienti, ma il personale non è necessariamente infermieri certificati e spesso non è completamente istruito sull'insufficienza cardiaca e sicuramente non è di guardia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute mentale (punteggi mentali del questionario SF-36)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute mentale (punteggio mentale del questionario SF-36) dal basale al follow-up.
Follow-up a 12 mesi
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il risultato principale per il costo è il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER). L'ICER è misurato come il costo totale per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) aumentato dal basale al follow-up.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento quotidiano (punteggio del questionario KCCQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel funzionamento quotidiano misurati dal punteggio del questionario KCCQ.
Follow-up a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute fisica (questionario SF-36 Punteggi fisici)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute fisica (punteggio fisico del questionario SF-36) dal basale al follow-up.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • telecare nord heart failure

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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