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Telemedizin für Patienten mit Herzinsuffizienz (Danish Telecare North Trial) (TCN)

13. August 2023 aktualisiert von: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Telemedizin bei Herzinsuffizienz: Die dänische pragmatische randomisierte Studie „TeleCare North“.

In dieser Studie gibt es zwei Hauptziele. Das erste Ziel besteht darin, zu bewerten, ob eine bestimmte Telegesundheitslösung zusätzlich zur Standardbehandlung und -pflege zu einem signifikanten Rückgang der Sterblichkeit und einer Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Patienten mit Herzinsuffizienz führt, die im Vergleich zu Patienten von Telegesundheit profitieren können nur Standardbehandlung und -pflege. Das zweite Ziel besteht darin, die zusätzlichen Kosten der Telegesundheitslösung zu untersuchen und zu beurteilen, ob diese Lösung eine kostengünstige Möglichkeit zur Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz über Patienten und Gemeindebezirke hinweg darstellt.

Es wird angenommen, dass die telemedizinische Versorgung die qualitätsangepassten Lebensjahre der Patienten im Vergleich zur üblichen Praxis verlängern wird, da kein Unterschied in der Sterblichkeit und eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erwarten ist. Darüber hinaus besteht die Hoffnung, dass die Zahl der Einweisungen und Wiedereinweisungen in Krankenhäuser um 30 % und die Zahl der ambulanten Besuche um 30 % zurückgehen, was zu geringeren Kosten für die Krankenhäuser führt. Es ist jedoch ungewiss, ob diese Einsparungen durch andere Kosten wie mehr Besuche bei Hausärzten, gemeindenahe Pflege oder die Implementierungskosten ausgeglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Herzinsuffizienz, die von der Telemedizin profitieren könnten.
  • Teilnehmer sind für die Aufnahme qualifiziert, wenn bei ihnen gemäß den nationalen Richtlinien Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und sie die NYHA-Klassifikation 2, 3 und 4 haben.
  • Patienten müssen einen festen Wohnsitz haben und motiviert sein, Telemedizin in Anspruch zu nehmen. *Patienten müssen über einen Festnetz- oder Mobiltelefonanschluss verfügen und Dänisch sprechen können oder mit einem Verwandten zusammenleben, der Dänisch spricht. Daher muss der Angehörige in der Lage sein, dem Patienten bei der Übersetzung der Informationen bei der Nutzung der Telemedizin zu helfen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Festnetz-/Mobiltelefon- oder GSM-Abdeckung (Global System for Mobile Communications).
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Dänisch ausreichend zu verstehen, um die Fragebögen in der Studie auszufüllen, oder Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung.
  • Komorbidität ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telemedizin
Ein Tablet (ein Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)), das Informationen zum Umgang mit Herzinsuffizienz im Allgemeinen enthält. Das Gerät kann über ein digitales Blutdruckmessgerät (Modell UA-767, plus BT-C) und eine Waage auch relevante krankheitsspezifische Daten sammeln und übermitteln, die Aufschluss über den aktuellen Gesundheitszustand geben. Das Gerät kann vier Vitalparameter messen, die drahtlos übertragen werden: Blutdruck, Puls und Gewicht. Das Tablet kann aktiviert werden und gibt einen Ton von sich, wenn es wieder Zeit für Messungen ist.
Gerät: Telemedizin
Kein Eingriff: Übliche Pflege
In Dänemark liegt die übliche Praxis zur Behandlung, Überwachung und Pflege von Patienten mit Herzinsuffizienz in der Verantwortung des Hausarztes des Patienten (Behandlung und Überwachung) und der Kommunen (praktische Hilfe und Pflege). Herzinsuffizienzpatienten können kostenlos einen Termin bei ihrem Hausarzt oder ihrer Praxisschwester vereinbaren, um Hilfe bei der Behandlung einer Herzinsuffizienz zu erhalten. Die gemeinschaftliche Betreuung und praktische Hilfe ist unterschiedlich. In der Regel erfolgt die gemeindenahe Pflege in regelmäßigen Abständen auf der Grundlage einer klinisch fundierten Einschätzung der Bedürfnisse der Patienten. Das Personal besteht jedoch nicht unbedingt aus ausgebildeten Krankenpflegern und ist oft nicht umfassend in Herzinsuffizienz ausgebildet und schon gar nicht auf Abruf bereit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit (SF-36-Fragebogen „Mental Scores“)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit (SF-36-Fragebogen-Mental-Score) von Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung.
12-Monats-Follow-up
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Das Hauptergebnis für die Kosten ist das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER). ICER wird als die Gesamtkosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) gemessen, die vom Ausgangswert bis zum Follow-up gestiegen sind.
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im täglichen Funktionieren (KCCQ-Fragebogen-Score)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Veränderungen der täglichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der KCCQ-Fragebogenbewertung.
12-Monats-Follow-up
Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit (SF-36-Fragebogen: Körperliche Werte)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit (SF-36-Fragebogen-Körperbewertung) von Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • telecare nord heart failure

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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