Telemedicina para pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca (ensayo danés Telecare North) (TCN)
13 de agosto de 2023 actualizado por: Ole K. Hejlesen, Aalborg University
Eficacia y rentabilidad de la telemedicina para la insuficiencia cardíaca: el ensayo aleatorizado pragmático danés "TeleCare North"
Hay dos objetivos principales en este estudio. El primer objetivo es evaluar si una determinada solución de telesalud, además del tratamiento y la atención estándar, conduce a una disminución significativa de la mortalidad y a un aumento de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca que pueden beneficiarse de la telesalud en comparación con sólo el tratamiento y la atención estándar. El segundo objetivo es examinar los costos adicionales de la solución de telesalud y evaluar si esta solución es una forma rentable de atender a los pacientes con insuficiencia cardíaca en todos los pacientes y distritos municipales.
Se plantea la hipótesis de que la atención de telesalud aumentará los años de vida ajustados por calidad de los pacientes en comparación con la práctica habitual, ya que no se espera una diferencia en la mortalidad y una mayor calidad de vida relacionada con la salud. Además, se espera que haya una reducción del 30% en el número de ingresos y reingresos a los hospitales y una reducción del 30% en el número de visitas ambulatorias, lo que resultará en menores costos para los hospitales. Sin embargo, no está claro si estos ahorros se compensan con otros costos, como más visitas a médicos generales, atención comunitaria o los costos de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con insuficiencia cardiaca que puedan beneficiarse de la telesalud.
- Los participantes están calificados para su inclusión si se les ha diagnosticado insuficiencia cardíaca de acuerdo con las pautas nacionales y están clasificados como 2, 3 y 4 por la NYHA.
- Los pacientes deben tener una residencia permanente y estar motivados para usar la telesalud. *Los pacientes deben tener un teléfono fijo o móvil y poder hablar danés o deben vivir con un pariente que hable danés. De manera que el familiar debe poder ayudar al paciente en la traducción de la información en el uso de la teleasistencia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin cobertura de teléfono fijo/móvil o GSM (Global System for Mobile Communications).
- Pacientes que no puedan entender danés adecuadamente para completar los cuestionarios en el estudio o pacientes que tengan un deterioro cognitivo.
- La comorbilidad no es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Telemedicina
Una tableta (una Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)) que contiene información sobre el manejo de la insuficiencia cardíaca en general.
El dispositivo también puede recopilar y transmitir datos relevantes específicos de la enfermedad, que son indicativos de su estado de salud actual, a través de un monitor de presión arterial digital (modelo UA-767, más BT-C) y una báscula.
El dispositivo puede medir cuatro signos vitales, que se transfieren de forma inalámbrica: presión arterial, pulso y peso.
La tableta se puede activar y emitir un sonido cuando sea el momento de volver a tomar medidas.
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Sin intervención: Cuidado usual
En Dinamarca, la práctica habitual de tratamiento, seguimiento y atención de pacientes con insuficiencia cardíaca es responsabilidad del médico de cabecera del paciente (tratamiento y seguimiento) y de los municipios (ayuda práctica y cuidados de enfermería).
Los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden programar citas con su médico de cabecera o enfermera de práctica de forma gratuita para obtener ayuda en el manejo de la insuficiencia cardíaca.
La atención basada en la comunidad y la ayuda práctica varían.
Por regla general, la atención comunitaria se brinda a intervalos regulares en función de una estimación clínica de las necesidades de los pacientes, pero el personal no son necesariamente enfermeros certificados y, a menudo, no están completamente capacitados en insuficiencia cardíaca y definitivamente no están de guardia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud mental (puntuaciones mentales del cuestionario SF-36)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud mental (puntuación mental del cuestionario SF-36) desde el inicio hasta el seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El resultado principal para el costo es la razón de costo-efectividad incremental (ICER).
ICER se mide como el costo total por años de vida ajustados por calidad (AVAC) aumentado desde el inicio hasta el seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el funcionamiento diario (puntuación del cuestionario KCCQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Cambios en el funcionamiento diario medidos por la puntuación del cuestionario KCCQ.
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Seguimiento de 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud física (Cuestionario SF-36 Puntuaciones físicas)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud física (puntuación física del cuestionario SF-36) desde el inicio hasta el seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vestergaard AS, Hansen L, Sorensen SS, Jensen MB, Ehlers LH. Is telehealthcare for heart failure patients cost-effective? An economic evaluation alongside the Danish TeleCare North heart failure trial. BMJ Open. 2020 Jan 27;10(1):e031670. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031670.
- Cichosz SL, Udsen FW, Hejlesen O. The impact of telehealth care on health-related quality of life of patients with heart failure: Results from the Danish TeleCare North heart failure trial. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):452-461. doi: 10.1177/1357633X19832713. Epub 2019 Apr 11.
- Cichosz SL, Ehlers LH, Hejlesen O. Health effectiveness and cost-effectiveness of telehealthcare for heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 12;17(1):590. doi: 10.1186/s13063-016-1722-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- telecare nord heart failure
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .