Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro pacienty trpící srdečním selháním (Danish Telecare North Trial) (TCN)

13. srpna 2023 aktualizováno: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Efektivita a nákladová efektivita telemedicíny pro srdeční selhání: Dánská pragmatická randomizovaná studie „TeleCare North“

V této studii jsou dva hlavní cíle. Prvním cílem je vyhodnotit, zda konkrétní řešení telehealth, kromě standardní léčby a péče, vede k významnému snížení úmrtnosti a zvýšení kvality života související se zdravím pacientů trpících srdečním selháním, kteří mohou mít prospěch z telehealth ve srovnání s pouze standardní léčba a péče. Druhým cílem je prověřit dodatečné náklady na řešení telehealth a posoudit, zda je toto řešení nákladově efektivním způsobem péče o pacienty se srdečním selháním napříč pacienty a městskými obvody.

Předpokládá se, že telehealth péče prodlouží pacientům roky života upravené na kvalitu ve srovnání s obvyklou praxí, protože se neočekává žádný rozdíl v úmrtnosti a vyšší kvalita života související se zdravím. Kromě toho se očekává 30% snížení počtu přijetí a opětovného přijetí do nemocnic a 30% snížení počtu ambulantních návštěv, což povede ke snížení nákladů pro nemocnice. Není však jisté, zda jsou tyto úspory kompenzovány jinými náklady, jako je větší počet návštěv praktických lékařů, komunitní péče nebo náklady na implementaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se srdečním selháním, kteří mohou mít prospěch z telehealthcare.
  • Účastníci jsou kvalifikováni pro zařazení, pokud jim bylo diagnostikováno srdeční selhání podle národních směrnic a mají klasifikaci NYHA 2, 3 a 4.
  • Pacienti musí mít trvalé bydliště a být motivováni k využívání telehealthcare. *Pacienti musí mít pevnou linku nebo mobilní telefon a umět mluvit dánsky nebo musí žít s příbuzným mluvícím dánsky. Takový, že příbuzný musí být schopen pomoci pacientovi při překladu informací při používání telehealthcare.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez pokrytí pevnou linkou / mobilním telefonem nebo GSM (Globální systém pro mobilní komunikace).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět dánštině adekvátně k vyplnění dotazníků ve studii, nebo pacienti s kognitivní poruchou.
  • Komorbidita není vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telemedicína
Tablet (Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)), který obsahuje informace o léčbě srdečního selhání obecně. Zařízení může také shromažďovat a přenášet relevantní data specifická pro onemocnění, která vypovídají o jejich aktuálním zdravotním stavu, prostřednictvím digitálního monitoru krevního tlaku (model UA-767, plus BT-C) a váhy. Přístroj dokáže měřit čtyři životní funkce, které jsou přenášeny bezdrátově: krevní tlak, puls a hmotnost. Tablet lze aktivovat a vydat zvuk, když je čas znovu provést měření.
Přístroj: Telemedicína
Žádný zásah: Obvyklá péče
V Dánsku je obvyklá praxe pro léčbu, sledování a péči o pacienty se srdečním selháním v odpovědnosti praktického lékaře pacienta (léčba a sledování) a obcí (praktická pomoc a ošetřovatelská péče). Pacienti se srdečním selháním se mohou bezplatně objednat u svého praktického lékaře nebo praktické sestry, aby získali pomoc při léčbě srdečního selhání. Komunitní péče a praktická pomoc se liší. Komunitní péče zpravidla přichází v pravidelných intervalech na základě klinicky podloženého odhadu potřeb pacientů, ale personál nemusí být nutně certifikované sestry a často není plně vzdělaný v oblasti srdečního selhání a rozhodně není na pohotovosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s duševním zdravím (mentální skóre dotazníku SF-36)
Časové okno: 12měsíční sledování
Změny v kvalitě života související s duševním zdravím (mentální skóre dotazníku SF-36) na začátku sledování.
12měsíční sledování
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 12měsíční sledování
Hlavním výsledkem nákladů je přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER). ICER se měří jako celkové náklady na roky života upravené podle kvality (QALY), které se zvýšily od výchozího stavu k následnému sledování.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v každodenním fungování (skóre dotazníku KCCQ)
Časové okno: 12měsíční sledování
Změny v každodenním fungování měřené skóre dotazníku KCCQ.
12měsíční sledování
Kvalita života související s fyzickým zdravím (dotazník SF-36 Physical score)
Časové okno: 12měsíční sledování
Změny v kvalitě života související s fyzickým zdravím (fyzické skóre dotazníku SF-36) na začátku sledování.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • telecare nord heart failure

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit