- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02860013
Telelääketiede sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille (Danish Telecare North Trial) (TCN)
Sydämen vajaatoiminnan telelääketieteen tehokkuus ja kustannustehokkuus: tanskalainen "TeleCare North" -käytännöllinen satunnaistutkimus
Tässä tutkimuksessa on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen tavoite on arvioida, johtaako tietty etäterveysratkaisu tavanomaisen hoidon ja hoidon lisäksi merkittävään kuolleisuuden laskuun ja terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemiseen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka voivat hyötyä etäterveydestä verrattuna vain tavallista hoitoa ja hoitoa. Toisena tavoitteena on tutkia etäterveysratkaisun lisäkustannuksia ja arvioida, onko tämä ratkaisu kustannustehokas tapa hoitaa sydämen vajaatoimintapotilaita potilaiden ja kuntien välillä.
Oletuksena on, että etäterveydenhuolto lisää potilaiden laatuun mukautettuja elinvuosia tavanomaiseen käytäntöön verrattuna, koska kuolleisuuden eroa ja terveyteen liittyvää korkeampaa elämänlaatua ei odoteta. Lisäksi toivotaan, että sairaaloiden vastaanotto- ja takaisinottomäärä vähenee 30 prosenttia ja avohoitokäyntien määrä 30 prosenttia, mikä vähentää sairaaloiden kustannuksia. On kuitenkin epävarmaa, korvaavatko nämä säästöt muilla kustannuksilla, kuten yleislääkärikäynneillä, yhdyskuntahoidolla tai toteutuskustannuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka voivat hyötyä etäterveydestä.
- Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on diagnosoitu HF kansallisten ohjeiden mukaan ja he ovat NYHA-luokituksia 2, 3 ja 4.
- Potilaalla tulee olla vakituinen asuinpaikka ja motivaatiota käyttää etäterveydenhuoltoa. *Potilaalla tulee olla lanka- tai matkapuhelin ja osattava puhua tanskaa tai hänen tulee asua tanskaa puhuvan sukulaisen luona. Sellaisen, että omaisen tulee pystyä auttamaan potilasta tiedon kääntämisessä etäterveydenhuollon käytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole lankapuhelinta/matkapuhelinta tai GSM- (Global System for Mobile Communications) -peittoa.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tanskaa riittävästi täyttääkseen tutkimuksen kyselylomakkeita tai potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö.
- Komorbiditeetti ei ole poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Telelääketiede
Tabletti (Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)), joka sisältää tietoa sydämen vajaatoiminnan hoidosta yleensä.
Laite voi myös kerätä ja välittää asiaankuuluvia sairauskohtaisia tietoja, jotka kertovat heidän nykyisestä terveydentilastaan digitaalisen verenpainemittarin (malli UA-767, plus BT-C) ja vaa'an kautta.
Laite pystyy mittaamaan neljää langattomasti siirrettävää elintoimintoa: verenpainetta, pulssia ja painoa.
Tabletti voidaan aktivoida ja antaa äänen, kun on taas mittausten aika.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tanskassa sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon, seurantaan ja hoitoon liittyvät tavanomaiset käytännöt ovat potilaan yleislääkärin (hoito ja seuranta) ja kuntien (käytännön apu ja sairaanhoito) vastuulla.
Sydämen vajaatoimintapotilaat voivat varata ajan maksutta yleislääkärilleen tai sairaanhoitajalleen saadakseen apua sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Yhteisöllistä hoitoa ja käytännön apua vaihtelevat.
Pääsääntöisesti yhdyskuntahoitoa tulee säännöllisin väliajoin kliinisesti perustetun arvion perusteella potilaiden tarpeista, mutta henkilökunta ei välttämättä ole päteviä sairaanhoitajia ja usein ei täysin koulutettua sydämen vajaatoimintaan eikä ehdottomasti päivystykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36-kyselylomakkeen henkiset pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Muutokset mielenterveyteen liittyvässä elämänlaadussa (SF-36-kyselylomakkeen henkinen pistemäärä) lähtötilanteessa seurantaan.
|
12 kuukauden seuranta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kustannusten pääasiallinen tulos on inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER).
ICER mitataan kokonaiskustannustena laatua mukautettuja elinvuosia kohti (QALY) kasvaneena lähtötasosta seurantaan.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset päivittäisessä toiminnassa (KCCQ-kyselyn pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Muutokset päivittäisessä toiminnassa KCCQ-kyselylomakkeen pisteillä mitattuna.
|
12 kuukauden seuranta
|
Fyysiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36-kyselylomake Physical scores)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Muutokset fyysiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (SF-36-kyselylomakkeen fyysinen pistemäärä) lähtötilanteessa seurantaan.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vestergaard AS, Hansen L, Sorensen SS, Jensen MB, Ehlers LH. Is telehealthcare for heart failure patients cost-effective? An economic evaluation alongside the Danish TeleCare North heart failure trial. BMJ Open. 2020 Jan 27;10(1):e031670. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031670.
- Cichosz SL, Udsen FW, Hejlesen O. The impact of telehealth care on health-related quality of life of patients with heart failure: Results from the Danish TeleCare North heart failure trial. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):452-461. doi: 10.1177/1357633X19832713. Epub 2019 Apr 11.
- Cichosz SL, Ehlers LH, Hejlesen O. Health effectiveness and cost-effectiveness of telehealthcare for heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 12;17(1):590. doi: 10.1186/s13063-016-1722-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- telecare nord heart failure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)