Telemedisin for pasienter som lider av hjertesvikt (Dansk Telecare North Trial) (TCN)
13. august 2023 oppdatert av: Ole K. Hejlesen, Aalborg University
Effektivitet og kostnadseffektivitet av telemedisin for hjertesvikt: Den danske "TeleCare North" pragmatisk randomisert prøveversjon
Det er to hovedmål med denne studien. Det første målet er å evaluere om en bestemt telehelseløsning, i tillegg til standard behandling og omsorg, fører til en betydelig reduksjon i dødeligheten og en økning i helserelatert livskvalitet for pasienter som lider av hjertesvikt som kan ha nytte av telehelse sammenlignet med kun standard behandling og pleie. Det andre målet er å undersøke merkostnadene ved telehelseløsningen og vurdere om denne løsningen er en kostnadseffektiv måte å ivareta pasienter med hjertesvikt på tvers av pasienter og kommunedistrikter.
Det antas at telehelsetjenesten vil øke pasientens kvalitetsjusterte leveår sammenlignet med vanlig praksis, siden det ikke forventes noen forskjell i dødelighet og høyere helserelatert livskvalitet. Videre håper man at det vil bli en 30 % reduksjon i antall innleggelser og reinnleggelser på sykehus og 30 % reduksjon i antall polikliniske besøk som gir færre kostnader for sykehus. Det er imidlertid usikkert om disse besparelsene blir oppveid av andre kostnader som flere besøk hos allmennleger, samfunnsomsorg eller gjennomføringskostnadene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle hjertesviktpasienter som kan ha nytte av telehelse.
- Deltakere er kvalifisert for inkludering dersom de har fått diagnosen HF i henhold til nasjonale retningslinjer og er NYHA-klassifisert 2,3 og 4.
- Pasienter skal ha fast bopel og være motivert for bruk av telehelse. *Pasienter må ha fasttelefon eller mobiltelefon og kunne dansk eller de må bo hos en pårørende som snakker dansk. Slik at pårørende skal kunne hjelpe pasienten med å oversette informasjonen i bruk av telehelsetjenesten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten fasttelefon/mobiltelefon eller GSM (Global System for Mobile Communications) dekning.
- Pasienter som ikke kan forstå dansk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaene i studien eller pasienter som har en kognitiv svikt.
- Komorbiditet er ikke et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telemedisin
Et nettbrett (en Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)) som inneholder informasjon om håndtering av hjertesvikt generelt.
Enheten kan også samle inn og overføre relevante sykdomsspesifikke data, som indikerer deres nåværende helsetilstand, via en digital blodtrykksmåler (modell UA-767, pluss BT-C) og en skala.
Enheten kan måle fire vitale tegn, som overføres trådløst: blodtrykk, puls og vekt.
Nettbrettet kan aktiveres og gi lyd når det er på tide å ta målinger igjen.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
I Danmark er vanlig praksis for behandling, overvåking og pleie av pasienter med hjertesvikt ansvaret for pasientens fastlege (behandling og overvåking) og kommunene (praktisk hjelp og sykepleie).
Hjertesviktpasienter kan avtale gratis time hos sin fastlege eller praksissykepleier for å få hjelp til å håndtere hjertesvikt.
Samfunnsbasert omsorg og praktisk hjelp varierer.
Som regel kommer samfunnshjelp med jevne mellomrom basert på et klinisk basert estimat av pasientenes behov, men personellet er ikke nødvendigvis sertifiserte sykepleiere og ofte ikke fullt ut utdannet i hjertesvikt og definitivt ikke på vakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental helserelatert livskvalitet (SF-36 spørreskjema mental score)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Endringer i psykisk helserelatert livskvalitet (SF-36 spørreskjema mental score) ved baseline til oppfølging.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Hovedutfallet for kostnad er inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER).
ICER måles som den totale kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) økt fra baseline til oppfølging.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i daglig funksjon (KCCQ spørreskjemascore)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Endringer i daglig funksjon målt ved KCCQ spørreskjemascore.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Fysisk helserelatert livskvalitet (SF-36 spørreskjema Fysiske skårer)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Endringer i fysisk helserelatert livskvalitet (SF-36 spørreskjema fysisk score) ved baseline til oppfølging.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vestergaard AS, Hansen L, Sorensen SS, Jensen MB, Ehlers LH. Is telehealthcare for heart failure patients cost-effective? An economic evaluation alongside the Danish TeleCare North heart failure trial. BMJ Open. 2020 Jan 27;10(1):e031670. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031670.
- Cichosz SL, Udsen FW, Hejlesen O. The impact of telehealth care on health-related quality of life of patients with heart failure: Results from the Danish TeleCare North heart failure trial. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):452-461. doi: 10.1177/1357633X19832713. Epub 2019 Apr 11.
- Cichosz SL, Ehlers LH, Hejlesen O. Health effectiveness and cost-effectiveness of telehealthcare for heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 12;17(1):590. doi: 10.1186/s13063-016-1722-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- telecare nord heart failure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .