Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til patienter, der lider af hjertesvigt (Dansk Telecare Nord forsøg) (TCN)

13. august 2023 opdateret af: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Effektivitet og omkostningseffektivitet af telemedicin mod hjertesvigt: Det danske "TeleCare North" pragmatisk randomiseret forsøg

Der er to hovedformål med denne undersøgelse. Det første mål er at evaluere, om en bestemt telesundhedsløsning ud over standardbehandling og -pleje fører til et signifikant fald i dødeligheden og en stigning i sundhedsrelateret livskvalitet for patienter, der lider af hjertesvigt, som kan have gavn af telesundhed sammenlignet med kun standardbehandling og pleje. Det andet formål er at undersøge meromkostningerne ved telesundhedsløsningen og vurdere, om denne løsning er en omkostningseffektiv måde at behandle patienter med hjertesvigt på på tværs af patienter og kommunedistrikter.

Det er en hypotese, at telesundhedspleje vil øge patienternes kvalitetsjusterede leveår sammenlignet med sædvanlig praksis, da der ikke forventes nogen forskel i dødelighed og en højere sundhedsrelateret livskvalitet. Endvidere er det håbet, at der vil ske en reduktion på 30 % i antallet af ind- og genindlæggelser på sygehuse og en reduktion på 30 % i antallet af ambulante besøg, hvilket giver færre omkostninger for sygehusene. Det er dog usikkert, om disse besparelser opvejes af andre omkostninger, såsom flere besøg hos praktiserende læger, kommunal pleje eller implementeringsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle hjertesvigtspatienter, der kan have gavn af telesundhedspleje.
  • Deltagere er kvalificeret til inklusion, hvis de er blevet diagnosticeret med HF i henhold til nationale retningslinjer og er NYHA klassificeret 2,3 og 4.
  • Patienterne skal have fast bopæl og være motiverede for at bruge telesundhed. *Patienter skal have fastnet eller mobiltelefon og kunne dansk, eller de skal bo sammen med en pårørende, der taler dansk. Sådan at den pårørende skal kunne hjælpe patienten med at oversætte informationen i brugen af ​​telesundhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden fastnettelefon/mobiltelefon eller GSM (Global System for Mobile Communications) dækning.
  • Patienter, der ikke kan forstå dansk tilstrækkeligt til at udfylde spørgeskemaerne i undersøgelsen, eller patienter med kognitiv svækkelse.
  • Komorbiditet er ikke et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telemedicin
En tablet (en Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)), der indeholder information om håndtering af hjertesvigt generelt. Enheden kan også indsamle og overføre relevante sygdomsspecifikke data, som er vejledende for deres aktuelle helbredstilstand, via en digital blodtryksmåler (model UA-767 plus BT-C) og en skala. Enheden kan måle fire vitale tegn, som overføres trådløst: blodtryk, puls og vægt. Tabletten kan aktiveres og give lyd, når det er tid til at tage mål igen.
Enhed: Telemedicin
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
I Danmark påhviler sædvanlig praksis for behandling, monitorering og pleje af patienter med hjertesvigt patientens praktiserende læge (behandling og monitorering) og kommunerne (praktisk hjælp og sygepleje). Hjertesvigtpatienter kan gratis bestille tid hos deres praktiserende læge eller praktiserende sygeplejerske for at få hjælp til at håndtere hjertesvigt. Samfundsbaseret pleje og praktisk hjælp varierer. Som regel kommer samfundspleje med jævne mellemrum baseret på et klinisk baseret skøn over patienternes behov, men personalet er ikke nødvendigvis certificerede sygeplejersker og ofte ikke fuldt uddannet i hjertesvigt og absolut ikke på vagt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhed relateret livskvalitet (SF-36 spørgeskema mentale scores)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Ændringer i mental sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36 spørgeskema mental score) ved baseline til opfølgning.
12 måneders opfølgning
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Det vigtigste resultat for omkostninger er inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER). ICER måles som de samlede omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) steget fra baseline til opfølgning.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i daglig funktion (KCCQ spørgeskemascore)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Ændringer i daglig funktion målt ved KCCQ spørgeskemascore.
12 måneders opfølgning
Fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36 spørgeskema Fysiske resultater)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Ændringer i fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36 spørgeskema fysisk score) ved baseline til opfølgning.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Anslået)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • telecare nord heart failure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Telemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner