Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna dla pacjentów cierpiących na niewydolność serca (Duńska Telecare North Trial) (TCN)

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Skuteczność i opłacalność telemedycyny w przypadku niewydolności serca: duńskie pragmatyczne randomizowane badanie „TeleCare North”

W tym badaniu istnieją dwa główne cele. Pierwszym celem jest ocena, czy określone rozwiązanie telezdrowia, oprócz standardowego leczenia i opieki, prowadzi do istotnego zmniejszenia śmiertelności i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów cierpiących na niewydolność serca, którzy mogą odnieść korzyści z telezdrowia w porównaniu z tylko standardowe leczenie i pielęgnacja. Drugim celem jest zbadanie dodatkowych kosztów rozwiązania telezdrowotnego i ocena, czy to rozwiązanie jest opłacalnym sposobem opieki nad pacjentami z niewydolnością serca we wszystkich pacjentach i okręgach miejskich.

Postawiono hipotezę, że opieka telezdrowotna wydłuży lata życia pacjentów skorygowane o jakość w porównaniu ze zwykłą praktyką, ponieważ nie oczekuje się różnicy w śmiertelności i wyższej jakości życia związanej ze zdrowiem. Ponadto należy mieć nadzieję, że liczba przyjęć i ponownych przyjęć do szpitali zmniejszy się o 30%, a liczba wizyt ambulatoryjnych o 30%, co przełoży się na mniejsze koszty dla szpitali. Nie jest jednak pewne, czy te oszczędności są równoważone innymi kosztami, takimi jak więcej wizyt u lekarzy ogólnych, opieka środowiskowa lub koszty wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z niewydolnością serca, którzy mogą skorzystać z teleopieki.
  • Uczestnicy kwalifikują się do włączenia, jeśli zdiagnozowano u nich HF zgodnie z krajowymi wytycznymi i są sklasyfikowani przez NYHA 2, 3 i 4.
  • Pacjenci muszą mieć stałe miejsce zamieszkania i mieć motywację do korzystania z telezdrowia. *Pacjenci muszą mieć telefon stacjonarny lub komórkowy i mówić po duńsku lub muszą mieszkać z krewnym mówiącym po duńsku. Taki, aby krewny mógł pomóc pacjentowi w tłumaczeniu informacji w zakresie korzystania z telezdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez zasięgu telefonu stacjonarnego/komórkowego lub GSM (Global System for Mobile Communications).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wystarczająco zrozumieć duńskiego, aby wypełnić kwestionariusze w badaniu lub pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Współwystępowanie nie jest kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Telemedycyna
Tablet (Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)), który zawiera ogólne informacje na temat radzenia sobie z niewydolnością serca. Urządzenie może również zbierać i przesyłać odpowiednie dane dotyczące choroby, które wskazują na ich aktualny stan zdrowia, za pośrednictwem cyfrowego ciśnieniomierza (model UA-767 plus BT-C) i wagi. Urządzenie może mierzyć cztery parametry życiowe, które są przesyłane bezprzewodowo: ciśnienie krwi, puls i wagę. Tablet można aktywować i wydać dźwięk, gdy nadejdzie czas na ponowne wykonanie pomiarów.
Brak interwencji: Zwykła opieka
W Danii za zwykłą praktykę leczenia, monitorowania i opieki nad pacjentami z niewydolnością serca odpowiada lekarz pierwszego kontaktu pacjenta (leczenie i monitorowanie) oraz gminy (praktyczna pomoc i opieka pielęgniarska). Pacjenci z niewydolnością serca mogą bezpłatnie umówić się na wizytę u lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarki w celu uzyskania pomocy w leczeniu niewydolności serca. Opieka środowiskowa i praktyczna pomoc są różne. Z reguły opieka środowiskowa odbywa się w regularnych odstępach czasu w oparciu o kliniczną ocenę potrzeb pacjentów, ale personel niekoniecznie jest certyfikowanymi pielęgniarkami i często nie jest w pełni wyszkolony w zakresie niewydolności serca i zdecydowanie nie jest na wezwanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym (wyniki psychiczne w kwestionariuszu SF-36)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym (wynik psychiczny kwestionariusza SF-36) od początku badania do okresu kontrolnego.
12-miesięczna obserwacja
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Głównym wynikiem dla kosztów jest przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER). ICER mierzy się jako całkowity koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) zwiększony od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w codziennym funkcjonowaniu (wynik kwestionariusza KCCQ)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zmiany w codziennym funkcjonowaniu mierzone wynikiem kwestionariusza KCCQ.
12-miesięczna obserwacja
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym (kwestionariusz SF-36 Wyniki fizyczne)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (wynik fizyczny kwestionariusza SF-36) od początku badania do okresu kontrolnego.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • telecare nord heart failure

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Telemedycyna

3
Subskrybuj