- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02860013
Telemedycyna dla pacjentów cierpiących na niewydolność serca (Duńska Telecare North Trial) (TCN)
Skuteczność i opłacalność telemedycyny w przypadku niewydolności serca: duńskie pragmatyczne randomizowane badanie „TeleCare North”
W tym badaniu istnieją dwa główne cele. Pierwszym celem jest ocena, czy określone rozwiązanie telezdrowia, oprócz standardowego leczenia i opieki, prowadzi do istotnego zmniejszenia śmiertelności i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów cierpiących na niewydolność serca, którzy mogą odnieść korzyści z telezdrowia w porównaniu z tylko standardowe leczenie i pielęgnacja. Drugim celem jest zbadanie dodatkowych kosztów rozwiązania telezdrowotnego i ocena, czy to rozwiązanie jest opłacalnym sposobem opieki nad pacjentami z niewydolnością serca we wszystkich pacjentach i okręgach miejskich.
Postawiono hipotezę, że opieka telezdrowotna wydłuży lata życia pacjentów skorygowane o jakość w porównaniu ze zwykłą praktyką, ponieważ nie oczekuje się różnicy w śmiertelności i wyższej jakości życia związanej ze zdrowiem. Ponadto należy mieć nadzieję, że liczba przyjęć i ponownych przyjęć do szpitali zmniejszy się o 30%, a liczba wizyt ambulatoryjnych o 30%, co przełoży się na mniejsze koszty dla szpitali. Nie jest jednak pewne, czy te oszczędności są równoważone innymi kosztami, takimi jak więcej wizyt u lekarzy ogólnych, opieka środowiskowa lub koszty wdrożenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z niewydolnością serca, którzy mogą skorzystać z teleopieki.
- Uczestnicy kwalifikują się do włączenia, jeśli zdiagnozowano u nich HF zgodnie z krajowymi wytycznymi i są sklasyfikowani przez NYHA 2, 3 i 4.
- Pacjenci muszą mieć stałe miejsce zamieszkania i mieć motywację do korzystania z telezdrowia. *Pacjenci muszą mieć telefon stacjonarny lub komórkowy i mówić po duńsku lub muszą mieszkać z krewnym mówiącym po duńsku. Taki, aby krewny mógł pomóc pacjentowi w tłumaczeniu informacji w zakresie korzystania z telezdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez zasięgu telefonu stacjonarnego/komórkowego lub GSM (Global System for Mobile Communications).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wystarczająco zrozumieć duńskiego, aby wypełnić kwestionariusze w badaniu lub pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Współwystępowanie nie jest kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Telemedycyna
Tablet (Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)), który zawiera ogólne informacje na temat radzenia sobie z niewydolnością serca.
Urządzenie może również zbierać i przesyłać odpowiednie dane dotyczące choroby, które wskazują na ich aktualny stan zdrowia, za pośrednictwem cyfrowego ciśnieniomierza (model UA-767 plus BT-C) i wagi.
Urządzenie może mierzyć cztery parametry życiowe, które są przesyłane bezprzewodowo: ciśnienie krwi, puls i wagę.
Tablet można aktywować i wydać dźwięk, gdy nadejdzie czas na ponowne wykonanie pomiarów.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
W Danii za zwykłą praktykę leczenia, monitorowania i opieki nad pacjentami z niewydolnością serca odpowiada lekarz pierwszego kontaktu pacjenta (leczenie i monitorowanie) oraz gminy (praktyczna pomoc i opieka pielęgniarska).
Pacjenci z niewydolnością serca mogą bezpłatnie umówić się na wizytę u lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarki w celu uzyskania pomocy w leczeniu niewydolności serca.
Opieka środowiskowa i praktyczna pomoc są różne.
Z reguły opieka środowiskowa odbywa się w regularnych odstępach czasu w oparciu o kliniczną ocenę potrzeb pacjentów, ale personel niekoniecznie jest certyfikowanymi pielęgniarkami i często nie jest w pełni wyszkolony w zakresie niewydolności serca i zdecydowanie nie jest na wezwanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym (wyniki psychiczne w kwestionariuszu SF-36)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym (wynik psychiczny kwestionariusza SF-36) od początku badania do okresu kontrolnego.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Głównym wynikiem dla kosztów jest przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER).
ICER mierzy się jako całkowity koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) zwiększony od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w codziennym funkcjonowaniu (wynik kwestionariusza KCCQ)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w codziennym funkcjonowaniu mierzone wynikiem kwestionariusza KCCQ.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym (kwestionariusz SF-36 Wyniki fizyczne)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (wynik fizyczny kwestionariusza SF-36) od początku badania do okresu kontrolnego.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vestergaard AS, Hansen L, Sorensen SS, Jensen MB, Ehlers LH. Is telehealthcare for heart failure patients cost-effective? An economic evaluation alongside the Danish TeleCare North heart failure trial. BMJ Open. 2020 Jan 27;10(1):e031670. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031670.
- Cichosz SL, Udsen FW, Hejlesen O. The impact of telehealth care on health-related quality of life of patients with heart failure: Results from the Danish TeleCare North heart failure trial. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):452-461. doi: 10.1177/1357633X19832713. Epub 2019 Apr 11.
- Cichosz SL, Ehlers LH, Hejlesen O. Health effectiveness and cost-effectiveness of telehealthcare for heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 12;17(1):590. doi: 10.1186/s13063-016-1722-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- telecare nord heart failure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Telemedycyna
-
Otto D. SchochZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoSzwajcaria