Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde voor patiënten met hartfalen (Deense Telecare North Trial) (TCN)

13 augustus 2023 bijgewerkt door: Ole K. Hejlesen, Aalborg University

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van telegeneeskunde voor hartfalen: de Deense "TeleCare North" pragmatische gerandomiseerde studie

Er zijn twee hoofddoelen in deze studie. Het eerste doel is om te evalueren of een bepaalde telehealth-oplossing, naast de standaardbehandeling en zorg, leidt tot een significante afname van de mortaliteit en een toename van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor patiënten met hartfalen die baat kunnen hebben bij telehealth in vergelijking met alleen standaardbehandeling en -zorg. Het tweede doel is om de extra kosten van de telehealth-oplossing te onderzoeken en te beoordelen of deze oplossing een kosteneffectieve manier is om voor patiënten met hartfalen te zorgen voor patiënten en stadsdelen.

Er wordt verondersteld dat telegezondheidszorg de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren van patiënten zal verhogen in vergelijking met de gebruikelijke praktijk, aangezien er geen verschil in mortaliteit en een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt verwacht. Verder wordt gehoopt dat het aantal opnames en heropnames in ziekenhuizen met 30% en het aantal polikliniekbezoeken met 30% afneemt, wat resulteert in minder kosten voor ziekenhuizen. Het is echter onzeker of deze besparingen worden gecompenseerd door andere kosten zoals meer huisartsbezoeken, wijkzorg of de uitvoeringskosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle hartfalenpatiënten die baat kunnen hebben bij telezorg.
  • Deelnemers komen in aanmerking voor opname als bij hen de diagnose HF is gesteld volgens de nationale richtlijnen en NYHA-classificatie 2,3 en 4 zijn.
  • Patiënten moeten een vaste verblijfplaats hebben en gemotiveerd zijn om gebruik te maken van telezorg. *Patiënten moeten een vaste of mobiele telefoon hebben en Deens kunnen spreken of ze moeten samenwonen met een familielid dat Deens spreekt. Zodanig dat de naaste de patiënt moet kunnen helpen bij het vertalen van de informatie bij het gebruik van telezorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder vaste telefoon / mobiele telefoon of GSM-dekking (Global System for Mobile Communications).
  • Patiënten die het Deens niet voldoende begrijpen om de vragenlijsten in het onderzoek in te vullen of patiënten met een cognitieve stoornis.
  • Comorbiditeit is geen uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Telegeneeskunde
Een tablet (een Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)) met informatie over het omgaan met hartfalen in het algemeen. Het apparaat kan ook relevante ziektespecifieke gegevens verzamelen en verzenden, die een indicatie zijn van hun huidige gezondheidstoestand, via een digitale bloeddrukmeter (model UA-767, plus BT-C) en een weegschaal. Het apparaat kan vier vitale functies meten, die draadloos worden overgedragen: bloeddruk, hartslag en gewicht. De tablet kan worden geactiveerd en geeft een geluid wanneer het weer tijd is om te meten.
Apparaat: Telegeneeskunde
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
In Denemarken is de gebruikelijke praktijk voor het behandelen, monitoren en verzorgen van patiënten met hartfalen de verantwoordelijkheid van de huisarts van de patiënt (behandeling en monitoring) en de gemeenten (praktische hulp en verpleegkundige zorg). Hartfalenpatiënten kunnen gratis een afspraak maken met hun huisarts of praktijkondersteuner voor hulp bij de behandeling van hartfalen. Community-based zorg en praktische hulp varieert. In de regel komt gemeenschapszorg met regelmatige tussenpozen op basis van een klinisch onderbouwde inschatting van de behoeften van de patiënt, maar het personeel is niet noodzakelijkerwijs gediplomeerde verpleegkundigen en vaak niet volledig opgeleid in hartfalen en zeker niet oproepbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst mentale scores)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Veranderingen in de aan de geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (mentale score op de SF-36-vragenlijst) bij baseline tot follow-up.
12 maanden follow-up
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De belangrijkste uitkomst voor de kosten is de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). ICER wordt gemeten als de totale kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) verhoogd vanaf baseline tot follow-up.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het dagelijks functioneren (KCCQ-vragenlijstscore)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Veranderingen in het dagelijks functioneren gemeten door KCCQ-vragenlijstscore.
12 maanden follow-up
Lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst Lichamelijke scores)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Veranderingen in fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (fysieke score op de SF-36-vragenlijst) bij aanvang tot follow-up.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • telecare nord heart failure

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren