このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心不全に苦しむ患者のための遠隔医療 (デンマーク Telecare North 試験) (TCN)

2023年8月13日 更新者:Ole K. Hejlesen、Aalborg University

心不全に対する遠隔医療の有効性と費用対効果: デンマークの「TeleCare North」実用的ランダム化試験

この研究には主に 2 つの目的があります。 最初の目的は、標準的な治療とケアに加えて、特定の遠隔医療ソリューションが、心不全患者の死亡率の大幅な減少と健康関連の生活の質の向上につながるかどうかを評価することであり、遠隔医療の恩恵を受ける可能性があります。標準的な治療とケアのみ。 2 番目の目的は、遠隔医療ソリューションの追加コストを調査し、このソリューションが患者および自治体区域全体で心不全患者をケアする費用対効果の高い方法であるかどうかを評価することです。

死亡率に差がなく、健康関連の生活の質の向上が期待されるため、遠隔医療は通常の診療と比較して患者の質調整生存年を延ばすという仮説が立てられています。 さらに、入院および再入院の数が30%減少し、外来受診の数が30%減少し、病院の費用が削減されることが期待されています。 ただし、これらの節約が一般開業医への訪問回数の増加、地域ケア、または実施コストなどの他のコストによって相殺されるかどうかは不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 遠隔医療の恩恵を受ける可能性のあるすべての心不全患者。
  • 参加者は、国のガイドラインに従って心不全と診断され、NYHA で分類 2、3、4 に該当する場合に参加資格が与えられます。
  • 患者は永住権を持ち、遠隔医療を利用する意欲がなければなりません。 *患者は固定電話または携帯電話を持っており、デンマーク語を話せるか、デンマーク語を話す親戚と同居している必要があります。 遠隔医療を利用する際に、親族が患者の情報を翻訳するのを手伝うことができる必要がある。

除外基準:

  • 固定電話/携帯電話またはGSM (Global System for Mobile Communications) のサービスを受けていない患者。
  • デンマーク語を十分に理解して研究のアンケートに回答できない患者、または認知障害のある患者。
  • 併存疾患は除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:遠隔医療
心不全の治療全般に関する情報が含まれるタブレット (Samsung GALAXY TAB 2 (10.1))。 このデバイスは、デジタル血圧モニター (モデル UA-767、プラス BT-C) と体重計を介して、現在の健康状態を示す関連する疾患固有のデータを収集および送信することもできます。 このデバイスは、血圧、脈拍、体重の 4 つのバイタル サインを測定でき、ワイヤレスで転送されます。 再度測定する時間になると、タブレットを起動して音を鳴らすことができます。
介入なし:普段のお手入れ
デンマークでは、心不全患者の治療、モニタリング、ケアに関する通常の業務は、患者のかかりつけ医(治療とモニタリング)と地方自治体(実践的な援助と看護)の責任となっています。 心不全患者は、心不全の管理に関する支援を受けるために、かかりつけ医または開業看護師に無料で予約を入れることができます。 地域ベースのケアと実践的な支援はさまざまです。 原則として、地域ケアは臨床に基づいた患者のニーズの推定に基づいて定期的に行われますが、その職員は必ずしも認定看護師であるとは限らず、心不全について十分な教育を受けていないことが多く、絶対に待機していません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス関連の生活の質 (SF-36 アンケート精神スコア)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
ベースラインからフォローアップまでのメンタルヘルス関連の生活の質(SF-36アンケートメンタルスコア)の変化。
12ヶ月のフォローアップ
増分費用対効果比 (ICER)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
コストに関する主な結果は、増分費用対効果比 (ICER) です。 ICER は、ベースラインからフォローアップまでに増加した品質調整耐用年数 (QALY) あたりの総コストとして測定されます。
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活機能の変化 (KCCQ アンケートスコア)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
KCCQ アンケートスコアによって測定される日常機能の変化。
12ヶ月のフォローアップ
身体的健康関連の生活の質 (SF-36 アンケート 身体的スコア)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
ベースラインからフォローアップまでの身体的健康関連の生活の質(SF-36 アンケート身体スコア)の変化。
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (推定)

2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月13日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • telecare nord heart failure

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

遠隔医療の臨床試験

3
購読する