- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02860013
Телемедицина для пациентов с сердечной недостаточностью (испытание Telecare North в Дании) (TCN)
Эффективность и рентабельность телемедицины при сердечной недостаточности: датское практическое рандомизированное исследование TeleCare North
В этом исследовании есть две основные цели. Первая цель состоит в том, чтобы оценить, приведет ли конкретное решение телездравоохранения в дополнение к стандартному лечению и уходу к значительному снижению смертности и повышению качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, которые могут получить пользу от телемедицины по сравнению с только стандартное лечение и уход. Вторая цель состоит в том, чтобы изучить дополнительные затраты на телемедицинское решение и оценить, является ли это решение экономически эффективным способом ухода за пациентами с сердечной недостаточностью среди пациентов и муниципальных округов.
Предполагается, что телемедицина увеличит количество лет жизни пациентов с поправкой на качество по сравнению с обычной практикой, поскольку не ожидается никакой разницы в смертности и более высокого качества жизни, связанного со здоровьем. Кроме того, есть надежда, что количество госпитализаций и повторных госпитализаций сократится на 30%, а количество амбулаторных посещений сократится на 30%, что приведет к снижению затрат для больниц. Однако неясно, компенсируются ли эти сбережения другими затратами, такими как увеличение числа посещений врачей общей практики, оказание помощи по месту жительства или затраты на внедрение.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с сердечной недостаточностью, которым может быть полезна телемедицина.
- Участники имеют право на включение, если у них была диагностирована СН в соответствии с национальными рекомендациями и они классифицированы NYHA 2, 3 и 4.
- Пациенты должны иметь постоянное место жительства и быть мотивированы на использование телемедицины. *Пациенты должны иметь стационарный или мобильный телефон и говорить по-датски, или они должны жить с родственником, говорящим по-датски. Таким образом, родственник должен иметь возможность помочь пациенту в переводе информации при использовании телемедицины.
Критерий исключения:
- Пациенты без стационарного телефона/мобильного телефона или GSM (глобальная система мобильной связи).
- Пациенты, которые не могут адекватно понимать датский язык, чтобы заполнить анкеты в исследовании, или пациенты с когнитивными нарушениями.
- Сопутствующая патология не является критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Телемедицина
Планшет (Samsung GALAXY TAB 2 (10.1)), содержащий информацию о лечении сердечной недостаточности в целом.
Устройство также может собирать и передавать соответствующие данные о конкретных заболеваниях, которые указывают на их текущее состояние здоровья, с помощью цифрового монитора артериального давления (модель UA-767 плюс BT-C) и весов.
Устройство может измерять четыре жизненно важных показателя, которые передаются по беспроводной сети: артериальное давление, пульс и вес.
Планшет можно активировать и подать звуковой сигнал, когда придет время снова проводить измерения.
|
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
В Дании за обычную практику лечения, наблюдения и ухода за пациентами с сердечной недостаточностью отвечает врач общей практики (лечение и наблюдение) и муниципалитеты (практическая помощь и уход за больными).
Пациенты с сердечной недостаточностью могут бесплатно записаться на прием к своему терапевту или практикующей медсестре, чтобы получить помощь в лечении сердечной недостаточности.
Уход и практическая помощь на уровне сообщества различаются.
Как правило, внебольничная помощь оказывается через регулярные промежутки времени на основании клинической оценки потребностей пациентов, но персонал не обязательно является сертифицированным медперсоналом и часто не имеет полного образования в области сердечной недостаточности и определенно не дежурит по вызову.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с психическим здоровьем (психические баллы по опроснику SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Изменения качества жизни, связанного с психическим здоровьем (психическая оценка по опроснику SF-36) от исходного уровня до последующего наблюдения.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Основным результатом для затрат является дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER).
ICER измеряется как увеличение общих затрат на годы жизни с поправкой на качество (QALY) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в повседневном функционировании (оценка опросника KCCQ)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Изменения в повседневном функционировании, измеряемые по шкале опросника KCCQ.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное с физическим здоровьем (опросник SF-36, физические показатели)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Изменения качества жизни, связанного с физическим здоровьем (физический балл по опроснику SF-36) от исходного уровня до последующего наблюдения.
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vestergaard AS, Hansen L, Sorensen SS, Jensen MB, Ehlers LH. Is telehealthcare for heart failure patients cost-effective? An economic evaluation alongside the Danish TeleCare North heart failure trial. BMJ Open. 2020 Jan 27;10(1):e031670. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031670.
- Cichosz SL, Udsen FW, Hejlesen O. The impact of telehealth care on health-related quality of life of patients with heart failure: Results from the Danish TeleCare North heart failure trial. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):452-461. doi: 10.1177/1357633X19832713. Epub 2019 Apr 11.
- Cichosz SL, Ehlers LH, Hejlesen O. Health effectiveness and cost-effectiveness of telehealthcare for heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 12;17(1):590. doi: 10.1186/s13063-016-1722-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- telecare nord heart failure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .