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感冒和/或流感患者的动机、大脑功能和情绪

2019年1月10日 更新者:GlaxoSmithKline

感冒和/或流感对其他方面健康的人的动机、情绪和认知能力的影响

本研究旨在使用图片浏览任务 (PST) 调整和测试感冒和流感参与者的新动机指示。 对于健康参与者和感冒和流感患者,这项任务的目的是提供以下衡量标准:1) 一般动机的变化,2) 感冒和流感特定动机的变化,以及 3) 一般的任何变化倾向于施加力量作为控制。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

研究设计为三个部分。 第一部分,A 部分,是一项在线调查,用于选择显着图像(与感冒和流感相关)用于 B 部分和 C 部分调查的动机任务。B 部分是对一种新的动机测量方法的初步调查,使用与没有感冒和流感的一组参与者相比,握力认知任务(PST,以前用于肥胖文献)。 这项试点研究的结果将为 C 部分的任务内容和样本量提供信息。最后一部分将调查感冒和流感对动机(使用 PST)、认知表现(使用剑桥认知评估 [CANTAB] 测试电池)的影响) 以及患有 C&F 的参与者和健康参与者的主观情绪和动机。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Middlesex
      • Brentford、Middlesex、英国、TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • A 部分:展示对研究程序、限制和参与意愿的理解,如完成在线调查前在线确认的自愿知情同意所证明的那样。
  • B 和 C 部分:表明对研究程序、限制和参与意愿的理解,如自愿书面知情同意书所证明,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  • 年龄介于 18 岁至 65 岁之间。
  • 参与者是男性或女性。
  • A 部分:没有慢性疾病且目前没有急性疾病的健康成年人。
  • B 和 C 部分:一般情况和心理健康良好,研究者或具有医学资格的指定人员认为病史中没有临床意义和相关异常。 健康组:无慢性疾病的健康成人。 目前没有急性疾病。

排除标准:

  • 已知怀孕或打算在研究期间怀孕或正在哺乳的妇女。
  • B 和 C 部分:当前(研究开始后 14 天内)或经常使用任何处方药、OTC 和草药,除非它不会干扰主要研究者确定的研究终点。 允许使用维生素补充剂和偶尔服用 OTC 扑热息痛来缓解疼痛/治疗感冒和流感症状(研究访问前 > 24 小时除外)。
  • 目前或在给药前 30 天内使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物(例如 巴比妥类、茶碱、西咪替丁或红霉素)。
  • 当前或过去使用过(2 年内)抗抑郁药或其他精神药物。
  • 在研究的所有部分进行评估访视前 24 小时使用非处方 (OTC) 止痛药/感冒和流感治疗。
  • 参与者是色盲。
  • 最近(过去 5 年内)酗酒或滥用其他药物的历史。
  • 参与者不得是经常吸烟者(定义为每天超过 3 支或等同于电子烟、咀嚼烟草或烟斗)。
  • 参与者每周饮酒量不得超过 21 个单位(男性)和 14 个单位(女性)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有感冒和流感的参与者
符合条件的感冒和流感参与者被指示回答自我管理的问卷并参与评估,包括图片评级、图片冲浪任务、问卷和 VAS 量表、认知功能评估、RTI、AST、ERT、RVP
参与者自填问卷和评估包括图片评分、图片浏览任务、问卷和 VAS 量表、认知功能评估、RTI、AST、ERT、RVP。
安慰剂比较:健康参与者
符合条件的健康参与者被指示回答自我管理的问卷并参与评估,包括图片评级、图片浏览任务、问卷和 VAS 量表、认知功能评估、RTI、AST、ERT、RVP
参与者自填问卷和评估包括图片评分、图片浏览任务、问卷和 VAS 量表、认知功能评估、RTI、AST、ERT、RVP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
11 分李克特量表的喜好评分(0-10 - 0 = 完全不喜欢;10 = 非常喜欢)
大体时间:放映时
参与者将被要求按照“你有多喜欢这张图片?”的 11 分李克特量表对一组与感冒和流感相关的图片进行评分。 从 0 =“完全不喜欢”到 10 =“非常喜欢”(在研究的 A 部分)。
放映时
患感冒和流感的参与者与健康参与者的反应时间任务的反应时间 (RTI) 毫秒 (ms) 变化
大体时间:第一天
RTI 的变化将通过五选反应时间任务来衡量。 参与者将按住屏幕底部的按钮,直到屏幕顶部的五个圆圈之一出现黄点。 将测量五个选择反应时间的中值(刺激开始和按钮释放之间的中值持续时间)(在研究的 B 部分)。
第一天
患感冒和流感的参与者与健康参与者的情绪识别任务 (ERT) 得分(总命中数)的变化
大体时间:第一天
ERT 的变化将通过显示真实参与者面部特征的变形图像来测量,每个图像在屏幕上显示一种特定的情绪 200 毫秒。 参与者将需要从 6 个选项中决定面部显示的是哪种情绪。 ERT(总点击数)的变化是根据评估块期间的问题数量计算得出的,参与者选择了正确的情绪(在研究的 B 部分)。
第一天
患感冒和流感的参与者与健康参与者相比,快速视觉信息处理 (RVP) A Prime (RVP A') 的变化
大体时间:第一天
RVP A Prime 将借助出现在计算机屏幕中央的白框进行测量,其中 2 到 9 的数字以每分钟 100 位的伪随机顺序出现。 要求参与者检测目标数字序列(例如,2-4-6、3-5-7、4-6-8)并使用按键板记录响应。 RVP A Prime 是对目标敏感度的信号检测度量,与响应趋势无关(预期范围为 0.00 至 1.00;从坏到好)。 本质上,该指标衡量参与者检测目标序列的能力(在研究的 B 部分)。
第一天
患有感冒和流感的参与者与健康参与者相比,注意力转换任务 (AST) 得分(一致性成本 [ms])的变化
大体时间:第一天
AST 分数的变化是对执行注意力的衡量。 测试显示一个箭头,它可以出现在屏幕的任一侧(右或左)并且可以指向任一方向(向右或向左)。 每个试验都会在屏幕顶部显示一个提示,向参与者指示他们是否必须根据“箭头出现的一侧”或“箭头指向的方向”按下右按钮或左按钮。 AST 一致性成本(中位数;毫秒)将衡量为一致试验与不一致试验的反应延迟中位数(从刺激出现到按下按钮)之间的差异。 通过从中值不一致延迟中减去中值一致延迟 (ms) 来计算。 接近于零:一致和不一致试验之间的延迟变化较小。 正分:参与者在一致试验中更快,负分:参与者在不一致试验中更快(在 C 部分)。
第一天
患感冒和流感的参与者与健康参与者的情绪和动机变化视觉模拟量表 (VAS) 变化(毫米 [mm])
大体时间:第一天
100mm 线的 VAS 将用于评估情绪和动机的主观评级。 对于情绪,将要求参与者在警觉性、愉悦/不愉悦和焦虑的标题下对他们当前的情绪进行评分。 将通过要求参与者在六个不同的标题下对他们当前的动机进行评级来评估动机,例如 一般动机、与朋友和家人交往的动机以及进行休闲活动的动机(在研究的 B 部分)。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月11日

初级完成 (实际的)

2016年11月24日

研究完成 (实际的)

2016年11月24日

研究注册日期

首次提交

2016年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月5日

首次发布 (估计)

2016年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月10日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 205689

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