Motivation, hjernefunktion og humør hos personer med forkølelse og/eller influenza
10. januar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Effekter af forkølelse og/eller influenza på motivation, humør og kognitiv præstation hos ellers raske individer
Denne undersøgelse sigter mod at tilpasse og teste en ny indikation af motivation hos deltagere med forkølelse og influenza ved hjælp af Picture Surfing Task (PST).
Formålet med denne opgave, både hos raske deltagere og dem med forkølelse og influenza, vil være at give et mål for: 1) ændring i generel motivation, 2) ændring i forkølelse og influenzaspecifik motivation og 3) enhver ændring generelt tendens til at udøve magt for at tjene som kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet i tre dele.
Den første, del A, er en onlineundersøgelse for at udvælge fremtrædende billeder (forkølelses- og influenzarelaterede), der skal bruges i den motivationsopgave, der undersøges i del B og C. Del B er en pilotundersøgelse af et nyt mål for motivation ved hjælp af en gribekraft kognitiv opgave (PST, tidligere brugt i fedmelitteratur) hos en lille gruppe deltagere med forkølelse og influenza sammenlignet med en gruppe uden.
Resultatet af denne pilotundersøgelse vil informere om opgaveindhold og stikprøvestørrelse for del C. Den sidste del vil undersøge virkningerne af forkølelse og influenza på motivation (ved hjælp af PST), kognitiv ydeevne (ved hjælp af Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] testbatteriet ) og subjektiv stemning og motivation hos deltagere, der lider af C&F og raske deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del A: Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villigheden til at deltage, som det fremgår af frivilligt informeret samtykke bekræftet online før udfyldelse af onlineundersøgelsen.
- Del B og C: Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
- Alder mellem 18 og 65 år inklusive.
- Deltageren er mand eller kvinde.
- Del A: Sund voksen uden kronisk sygdom og i øjeblikket fri for akut sygdom.
- Del B og C: Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien. Sund gruppe: Sund voksen uden kronisk sygdom. Lige nu fri for akut sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der vides at være gravid, eller som har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller som ammer.
- Del B og C: Aktuel (inden for 14 dage efter studiets start) eller regelmæssig brug af enhver receptpligtig, håndkøbsmedicin og urtemedicin, medmindre det ikke vil forstyrre studiets endepunkter som bestemt af den primære investigator. Vitamintilskud og lejlighedsvise doser af OTC-paracetamol til smertelindring/behandling af forkølelses- og influenzasymptomer er tilladt (med undtagelse af > 24 timer før studiebesøg).
- Nuværende eller i de 30 dage før dosering, brug af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (f. barbiturater, theophyllin, cimetidin eller erythromycin).
- Nuværende eller tidligere brug (inden for 2 år), hvis antidepressiva eller anden psykoaktiv medicin.
- Brug af håndkøbs-analgetika/forkølelses- og influenzabehandlinger 24 timer før vurderingsbesøg i alle dele af undersøgelsen.
- Deltageren er farveblind.
- Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
- Deltageren må ikke være almindelig rygere (som defineret - mere end 3 om dagen eller tilsvarende for e-cigaretter, tyggetobak eller piber).
- Deltageren må ikke indtage mere end 21 enheder alkohol om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med forkølelse og influenza
Kvalificerede deltagere med forkølelse og influenza blev instrueret i at besvare det selvadministrerede spørgeskema og deltage i vurderingen, der omfattede billedvurdering, billedsurfingopgave, spørgeskema og VAS-skalaer, kognitiv funktionsvurdering, RTI, AST, ERT , RVP
|
Deltagerens selvadministrerede spørgeskema og vurdering inkluderer billedvurdering, billedsurfingopgave, spørgeskema- og VAS-skalaer, kognitiv funktionsvurdering, RTI, AST, ERT , RVP.
|
|
Placebo komparator: Sunde deltagere
Kvalificerede raske deltagere blev instrueret i at besvare det selvadministrerede spørgeskema og deltage i vurderingen, der omfattede billedvurdering, billedsurfingopgave, spørgeskema og VAS-skalaer, kognitiv funktionsvurdering, RTI, AST, ERT, RVP
|
Deltagerens selvadministrerede spørgeskema og vurdering inkluderer billedvurdering, billedsurfingopgave, spørgeskema- og VAS-skalaer, kognitiv funktionsvurdering, RTI, AST, ERT , RVP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synes godt om vurdering på 11-punkts Likert-skala (0-10 - 0 = Slet ikke; 10 = Kan lide ekstremt)
Tidsramme: Ved Screening
|
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme et udvalg af billeder, der er relevante for forkølelse og influenza på en 11-punkts Likert-skala af "hvor meget kan du lide dette billede?"
fra 0 = "Slet ikke" til 10 = "Særdeles godt lide" (I del A af undersøgelsen).
|
Ved Screening
|
|
Ændring i reaktionstid (RTI) millisekunder (ms) fra reaktionstidsopgaven hos deltagere, der lider af forkølelse og influenza versus raske deltagere
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i RTI vil blive målt ved fem-valgs reaktionstidsopgaven.
Deltageren holder en knap nede i bunden af skærmen, indtil en gul plet vises i en af de fem cirkler øverst på skærmen.
Median fra fem-valgs reaktionstid (median varighed mellem begyndelsen af stimulus og frigivelse af knappen) vil blive målt (i del B af undersøgelsen).
|
Dag 1
|
|
Ændring i Emotional Recognition Task (ERT)-score (antal samlede hits) hos deltagere, der lider af forkølelse og influenza versus sunde deltagere
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i ERT vil blive målt ved at vise Morphed-billeder af virkelige deltagers ansigtstræk, der hver viser en specifik følelse på skærmen i 200ms.
Deltageren skal vælge ud fra 6 muligheder, hvilken følelse ansigtet viser.
Ændring i ERT (total hits), som beregnes ud fra antallet af problemer under vurderingsblokke, hvor deltageren valgte den korrekte følelse (I del B af undersøgelsen).
|
Dag 1
|
|
Ændring i hurtig visuel informationsbehandling (RVP) A Prime (RVP A') hos deltagere, der lider af forkølelse og influenza versus sunde deltagere
Tidsramme: Dag 1
|
RVP En Prime vil blive målt ved hjælp af en hvid boks, der vises i midten af computerskærmen, inde i hvilken cifre, fra 2 til 9, vises i en pseudo-tilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre i minuttet.
Deltagerne anmodes om at detektere målsekvenser af cifre (for eksempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) og registrere svar ved hjælp af trykknapperne.
RVP A Prime er signaldetektionsmålet for følsomhed over for målet, uanset responstendens (det forventede interval er 0,00 til 1,00; dårlig til god).
I det væsentlige er denne metrik et mål for, hvor god deltageren er til at detektere målsekvenser (i del B af undersøgelsen).
|
Dag 1
|
|
Ændring i Attention Switching Task (AST)-score (kongruensomkostninger [ms]) hos deltagere, der lider af forkølelse og influenza versus sunde deltagere
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i AST-score er et mål for ledelsens opmærksomhed.
Testen viser en pil, som kan vises på begge sider af skærmen (højre eller venstre) og kan pege i begge retninger (til højre eller venstre).
Hvert forsøg viser en cue øverst på skærmen, der indikerer for deltageren, om de skal trykke på højre eller venstre knap i henhold til "siden, hvorpå pilen dukkede op" eller "retningen, som pilen pegede i".
AST-kongruensomkostninger (median; ms) vil blive målt som forskellen mellem median latens af respons (fra stimulusfremkomst til knaptryk) på de forsøg, der var kongruente versus de forsøg, der var inkongruente.
Beregnes ved at trække median kongruent latens (ms) fra median inkongruent latenstid.
Tæt på nul: mindre variation i latenser på tværs af kongruente og inkongruente forsøg.
En positiv score: deltageren er hurtigere på kongruente forsøg og en negativ score: deltageren er hurtigere på inkongruente forsøg (i del C).
|
Dag 1
|
|
Ændring i humør og motivation Visual Analogue Scale (VAS) Ændring (millimeter[mm]) hos deltagere, der lider af forkølelse og influenza versus sunde deltagere
Tidsramme: Dag 1
|
VAS på 100 mm linje vil blive brugt til at vurdere subjektive vurderinger af humør og motivation.
For humør vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres nuværende humør under overskrifterne årvågenhed, glæde/ulyst og angst.
Motivation vil blive vurderet ved at bede deltagerne vurdere deres aktuelle motivation under seks forskellige overskrifter f.eks.
generel motivation, motivation til at engagere sig i venner og familie og motivation til at udføre fritidsaktiviteter (I del B af undersøgelsen).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2016
Først opslået (Skøn)
9. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 205689
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deltagerne afleverede selv spørgeskema og vurdering
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidsvirkninger på børnTyskland